Estratto determina AMM/PPA n. 413/2019 del 21 maggio 2019
Autorizzazione variazione tipo II: e' autorizzata la variazione tipo II B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva nebivololo cloridrato con ASMF, relativamente al medicinale ALONEB nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio, di seguito riportate:
A.I.C. n. 039180017 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180029 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180031 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180043 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180056 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180068 - «5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180070 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180082 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180094 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pp/coc/pp/al,
A.I.C. n. 039180106 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180118 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pp/coc/pp/al;
A.I.C. n. 039180120 - «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pp/coc/pp/al.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale in Avenue De La Gare, 1 - L-1611 Luxembourg - Lussemburgo.
Codice procedura europea: NL/H/1067/001-002/II/019.
Codice pratica: VC2/2018/149.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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