Estratto determina IP n. 358 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL CAPSULE HARD 4 mg/ cap 30 caps dalla Grecia con numero di autorizzazione 45294/21-09-2009, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Aebe (S.A.) e prodotto da Famar Health Care Services Madrid S.A.U. (ES) e da Sanofi Winthrop Industrie (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al.
Codice A.I.C. n. 043224031 (in base 10) 1972YZ(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: 4 mg di Tiocolchicoside;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, acqua depurata; eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente), ossido di ferro rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l. via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al.
Codice A.I.C. n. 043224031.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al.
Codice A.I.C. n. 043224031.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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