Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «EquiShield EHV, emulsione iniettabile per cavalli». Decreto n. 83 del 23 maggio 2019 Procedura di mutuo riconoscimento n. CZ/V/0153/001/MR Medicinale veterinario ad azione immunologica: EQUISHIELD EHV, emulsione iniettabile per cavalli. Titolare A.I.C.: la ditta Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Bioveta, a.s. - Komenskeho 212/12, 683 23 Ivanovice na Hane', Repubblica Ceca. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola con 2 flaconcini contenenti una dose ciascuna - A.I.C. n. 105273015; scatola con 5 flaconcini contenenti una dose ciascuna - A.I.C. n. 105273027; scatola con 10 flaconcini contenenti una dose ciascuna - A.I.C. n. 105273039; scatola con 1 flaconcino contenente 5 dosi - A.I.C. n. 105273041; scatola con 10 flaconcini contenenti 5 dosi ciascuna - A.I.C. n. 105273054. Composizione: una dose di vaccino (1 ml) contiene: principio attivo: Herpesvirus di tipo 1 equino inattivato, (Bio 82: EHV-1) Min. 2,1 log10 VNI1 1 Indice di neutralizzazione virale determinato nel siero di criceti. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cavalli al fine di ridurre i segni clinici e l'escrezione virale nel corso della malattia respiratoria causata da infezioni da herpesvirus di tipo 1 equino (EHV-1). Inizio dell'immunita': due settimane dopo la seconda iniezione del vaccino. La durata dell'immunita' e' stata dimostrata solo dopo la somministrazione di tre iniezioni del vaccino (vedere paragrafo 4.9): sei mesi dopo la 3ª iniezione del vaccino. Per l'immunizzazione attiva delle giumente gravide al fine di ridurre il verificarsi di aborti causati dalle infezioni da herpesvirus di tipo equino (EHV-1). Inizio dell'immunita': tre settimane dopo la 3ª iniezione del vaccino durante la gestazione. Durata dell'immunita': fino alla fine della gravidanza. Specie di destinazione: cavalli. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: diciotto mesi; validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: dieci ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.