Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Icthiovac VNN, emulsione iniettabile per spigole». Decreto n. 79 del 20 maggio 2019 Procedura decentrata n. FR/V/0349/001/DC. Medicinale veterinario ad azione immunologica: ICTHIOVAC VNN, emulsione iniettabile per spigole. Titolare A.I.C.: la ditta Laboratorios Hipra S.A., Avda. La Selva, 135, 17170 Amer, Girona - Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: L'officina della ditta titolare dell'A.I.C. Laboratorios Hipra S.A., Avda. La Selva, 135, 17170 Amer, Girona - Spagna. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 500 ml - A.I.C. n. 105254015. Composizione: ogni dose (0,1 ml) contiene: principio attivo: Betanodavirus subsp. 1103 inattivato RPS ≥* 60% (*) RPS: Percentuale relativa di sopravvivenza nella spigola dopo challenge intramuscolare. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di spigole per ridurre la mortalita' causata da infezioni da necrosi nervosa virale da Betanodavirus. Inizio dell'immunita': quarantadue giorni dopo la vaccinazione a 22 °C (924 gradi giorno). Durata dell'immunita': non stabilita. Specie di destinazione: spigola (Dicentrarchus labrax). Tempi di attesa: zero gradi-giorno. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: nove mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: dieci ore. Regime di dispensazione: condizioni di erogazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile; condizioni di somministrazione: soggetto a controllo o supervisione del medico chirurgo veterinario. Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.