Estratto determina n. 900/2019 del 3 giugno 2019
Medicinale: DUTASTERIDE ADAIR.
Titolare A.I.C.: Galenicum Health S.L - Av. Diagonal 123, planta 11 - Barcelona 08005 - Spagna.
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046972016 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046972028 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Le capsule sono opache, gialle, oblunghe, in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro, senza stampa.
Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: dutasteride;
eccipienti:
contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicole propilenico monocaprilato (tipo I);
involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172);
altri ingredienti: trigliceridi, a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322), acqua purificata.
Produttore principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations-II - Plot No. 1, 75A, 75B, 110, 111 and 112 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram, Jinnaram, Medak District, Telangana, 502 325 - India.
MSN Laboratories Limited - Sy. No. 317 & 323, Rudraram, Patancheru (Mandal) - Medak District, Telangana, 502 329 - India.
Produttore prodotto finito:
Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria - Spagna;
Cipla Limited - D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh - District Pune, Maharashtra, IN - 413 802 - India.
Produttore confezionamento primario e secondario:
Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria, Spagna.
Produttore controllo di qualita':
Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. - Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L - Avda. Cornella' 144, 7o - 1a, Edificio Lekla - Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona - Spagna;
Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U. - C/Jose Argemi, 13-15 - Esplugues de Llobregat - Barcelona, 08950 - Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 - Malta;
Produttore rilascio lotti:
Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. - Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L. - Avda. Cornella' 144, 7o - 1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona - Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta;
SAG Manufacturing, S.L.U. - Carretera A-1, Km 36 San Agustin del Guadalix, 28750 Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dutasteride Adair» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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