Estratto determina IP n. 357 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GUTTALAX ORAL DROPS SOLUTION 7,5 mg/ml bottle 15 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 41097/07/14-05-2008, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Aebe e prodotto da Istituto De Angeli S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 15 ml.
Codice A.I.C.: 047446012 (in base 10) 1F7XZW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso orale.
Composizione: 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg;
eccipienti: metile para-idrossibenzoato (vedere paragrafo «Guttalax contiene Metile paraidrossibenzoato»), sorbitolo soluzione (vedere paragrafo «Guttalax contiene sorbitolo»), acqua depurata.
Avvertenza da aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo relativa all'eccipiente ad effetto noto «Metile para-idrossibenzoato»: Guttalax contiene metile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Guttalax» «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 15 ml.
Codice A.I.C.: 047446012.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Guttalax» «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 15 ml.
Codice A.I.C: 047446012.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|