Estratto decreto n. 76 del 16 maggio 2019
La societa' Four Pharma Cro S.r.l., via Monti n. 12 - 00034 Colleferro (RM), partita I.V.A. 12140031001, e' autorizzata all'importazione parallela dal Portogallo del medicinale veterinario FRONTLINE TRI-ACT SOLUÇÃO PARA UNÇÃO PUNCTIFORME PARA CÃES 10-20 KG nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 2,0 ml, di cui all'autorizzazione n. 841/03/14DFVPT, citata nelle premesse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto:
confezione da commercializzare: veterinario FRONTLINE TRI-ACT SPOT-ON CANI 10-20 KG nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 2,0 ml - Codice autorizzazione importazione parallela: 105401018.
Composizione del farmaco:
medicinale autorizzato in Italia:
principi attivi: una pipetta da 2,0 ml contiene: fipronil 135,2 mg, permethrin 1009,6 mg;
eccipienti: butilidrossitoluene (E321), n-metil-2-pirrolidone, trigliceridi a media catena.
medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dal Portogallo:
principi attivi: una pipetta da 2,0 ml contiene: fipronil 135,2 mg, permethrin 1009,6 mg;
eccipienti: butylhydroxytoluene, n-methyl-2-pyrrolidone, triglycerides medium chain.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: per il trattamento e la prevenzione di infestazioni da pulci e/o zecche ove sia necessaria l'attivita' repellente (anti-feeding) nei confronti di flebotomi, mosche cavalline e/o zanzare:
pulci trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci ctenocephalides felis e prevenzione delle infestazioni da pulci ctenocephalides canis. Un trattamento previene successive infestazioni da pulci per quattro settimane. Il prodotto puo' essere usato come parte di un trattamento strategico per la dermatite allergica da pulce, ove sia stata precedentemente diagnosticata da un veterinario;
zecche trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (dermacentor reticulatus, ixodes ricinus, rhipicephalus sanguineus). Un trattamento elimina (dermacentor reticulatus, ixodes ricinus, rhipicephalus sanguineus) e repelle (ixodes ricinus, rhipicephalus sanguineus) le zecche per quattro settimane dal trattamento e repelle i dermacentor reticulatus per un periodo da sette giorni fino a quattro settimane dal trattamento;
zanzare e flebotomi repelle (attivita' anti-feeding) i flebotomi (phlebotomus perniciosus) per tre settimane e le zanzare (culex pipiens, aedes albopictus) per quattro settimane. Elimina i flebotomi (phlebotomus perniciosus) e le zanzare (aedes albopictus) per tre settimane;
mosche cavalline repelle (attivita' anti-feeding) ed elimina le mosche cavalline (stomoxys calcitrans) per cinque settimane.
Modalita' di dispensazione: la vendita non e' riservata esclusivamente alle farmacie e non e' sottoposta all'obbligo di ricetta medico-veterinaria.
La societa' Four Pharma Cro S.r.l., via Monti n. 12 - 00034 Colleferro (RM), partita I.V.A. 12140031001, e' altresi' autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale veterinario «Frontline Tri-Act Spot-On cani 10-20 kg» nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 2,0 ml, di cui all'autorizzazione n. 105401018 citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di produzione:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc - Livraga (LO);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense n. 1/B - Anagni (FR);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - Settala (MI), localita' Caleppio.
|