Estratto determina n. 878/2019 del 29 maggio 2019
Medicinale: TEICOPLANINA MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«100 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046693014 (in base 10);
«100 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693026 (in base 10);
«100 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693038 (in base 10);
«200 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046693040 (in base 10);
«200 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693053 (in base 10);
«200 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693065 (in base 10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046693077 (in base 10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693089 (in base 10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693091 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale.
Validita' prodotto integro:
flaconcini chiusi: due anni.
Soluzione ricostituita/diluita
la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 2°C-8°C per le soluzioni ricostituite come riportato al paragrafo 6.6 e per soluzioni ricostituite e ulteriormente diluite con 25 ml dei solventi indicati al paragrafo 6.6.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la responsabilita' per il periodo di validita' durante l'uso e per le condizioni di validita' prima dell'uso sara' a carico dell'utilizzatore; questi non saranno di norma superiori a ventiquattro ore a 2-8°C, purche' la ricostituzione/diluizione siano state effettuate in condizioni controllate di asepsi.
Condizioni particolari di conservazione:
flaconcini chiusi: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 100 mg di teicoplanina, corrispondenti a 100.000 ui;
dopo ricostituzione, la soluzione contiene 100 mg di teicoplanina in 1,5 ml;
ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina, corrispondenti a 200.000 ui;
dopo ricostituzione, la soluzione contiene 200 mg di teicoplanina in 3,0 ml;
ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina, corrispondenti a 400.000 ui;
dopo ricostituzione, la soluzione contiene 400 mg di teicoplanina in 3,0 ml;
eccipienti con effetti noti:
[100 mg]: ogni flaconcino contiene 5,5 mg di sodio;
[200 mg]: ogni flaconcino contiene 9,4 mg di sodio;
[400 mg]: ogni flaconcino contiene 9,4 mg di sodio;
eccipienti:
cloruro di sodio.
Produttore/i del principio attivo:
DongKook Pharmaceutical Co., Ltd
1103, Jingwang-ro, Jincheon-gun
Korea (Republic of)-365-834 Gwanghyewon-myeon, Chungcheongbuk-do - Korea.
Produttore/i del prodotto finito:
Laboratorio Reig Jofre' S.A.
C/Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despi,
Barcelona - Spain.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratorio Reig Jofre' S.A.
C/Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despi,
Barcelona - Spain.
Confezionamento secondario:
Pharmacyline C.A. Papaellinas Ltd
179 G. Kranidiotis avenue 2235 Latsia Nicosia - Cyprus.
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
viale Delle Industrie, 2
20090- Settala - Italy.
Controllo di qualita':
Laboratorio Reig Jofre' S.A.
C/Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despi,
Barcelona - Spain.
Rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofre' S.A.
C/Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despi,
Barcelona - Spain.
Mylan SAS
117 allee des parcs
69800 Saint Priest - France.
Indicazioni terapeutiche:
TEICOPLANINA MYLAN GENERICS e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunita';
infezioni complicate delle vie urinarie;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD);
batteriemia associata a una delle condizioni elencate sopra;
TEICOPLANINA MYLAN GENERICS e' anche indicato come trattamento orale alternativo della diarrea e della colite associate all'infezione da Clostridium difficile.
Se del caso, somministrare teicoplanina in combinazione con altri agenti antibatterici.
Prestare attenzione alle disposizioni ufficiali relative al corretto utilizzo degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TEICOPLANINA MYLAN GENERICS e' la seguente:
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046693014, 046693026, 046693038, 046693040, 046693053 e 046693065:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046693077:
medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialistici - internista e specialista in malattie infettive (RNRL);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046693089 e 046693091:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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