Estratto determina n. 877/2019 del 29 maggio 2019
Medicinale: ROVINADIL.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., Julian Camarillo n. 35, 28037 Madrid - Spagna.
Confezioni:
«6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040653 (in base 10);
«8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040665 (in base 10);
«10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040677 (in base 10);
«6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040626 (in base 10);
«8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040638 (in base 10);
«10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040640 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
Principio attivo: enoxaparina sodica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROVINADIL (Enoxaparina sodica) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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