Estratto determina IP n. 392 del 29 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN COLD&FLU_film coated tablet (200+30) mg/tab dalla Grecia con numero di autorizzazione 17168/14-5-09, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Hellas Chemicals (SA) e prodotto da Reckitt Benckiser Healthcare International LTD (Nottinghamshire UK), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 Roma.
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: n. 046976015 (in base 10) 1DTM0H(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg;
eccipienti: fosfato tricalcico, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo «NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene»), cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato;
rivestimento: idrossimetilpropilcellulosa, talco, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo «NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene»), biossido di titanio (E171), alcool etilico denaturato, inchiostro nero di stampa (gomma lacca 45%, ferro ossido nero (E172), propilenglicole, alcol isopropilico, alcol butilico, etanolo, acqua purificata).
Come conservare NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE: temperatura di conservazione inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 046976015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: n. 046976015.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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