Estratto determina IP n. 391 del 29 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOBIVON 5 MG/TAB 28 TAB dalla Grecia con numero di autorizzazione 23462/04-04-2012, intestato alla societa' Menarini International Operations Luxembourg S.A. e prodotto da Berlin-Chemie AG (DE), da Menarini - Von Heyden Gmbh Dresden (DE) e da Qualiphar NV/SA (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 Roma.
Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047391014 (in base 10) 1F6896(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo.
eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047391014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047391014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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