Estratto determina IP n. 390 del 29 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VASTAREL «20 mg film coated tablets» 60 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 43585/07/12.06.2008, intestato alla societa' Servier Hellas Pharmaceutical LTD e prodotto da Vianex A.E. EPΓ. B, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: VASTAREL «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047403011 (in base 10) 1F6N03(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 20 mg di trimetazidina dicloridrato;
eccipienti: amido di mais; mannitolo; povidone; magnesio stearato;talco;
rivestimento: titanio diossido E171 ; glicerolo; giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110); pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124); ipromellosa; macrogol 6000; magnesio stearato.
Come conservare VASTAREL: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VASTAREL «20 mg compresse rivestite» 60 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047403011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VASTAREL «20 mg compresse rivestite» 60 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047403011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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