Estratto provvedimento n. 266 del 6 maggio 2019
Medicinale veterinario Hyogen A.I.C. 104745.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a. viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento: variazione B.II.c.2.c - modifica della metodica di controllo degli eccipienti, modifica del metodo di determinazione quantitativa delle endotossine batteriche prodotte da batteri gram-negativi escherichia coli J5 («J5 LAL assay» - SOP PSQCM 282).
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: riassunto delle caratteristiche del prodotto: 2. Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose (2 ml) contiene:
principio attivo:
inattivato
Mycoplasma hyopneumoniae ceppo 2940: min. 5,5 UE*
adiuvanti:
paraffina liquida leggera 187 µl
escherichia coli J5 LPS 594-38000 unita' endotossiniche
eccipiente: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
* Titolo medio anticorpale - espresso in unita' ELISA verso M. hyopneumoniae - ottenuto ventotto giorni dopo l'immunizzazione di conigli con mezza dose vaccinale per suini (1ml).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Foglietto illustrativo: 3. Indicazione del principio attivo e degli altri ingredienti
Una dose (2 ml) contiene:
principio attivo:
inattivato
Mycoplasma hyopneumoniae ceppo 2940: min. 5,5 UE*
adiuvanti:
paraffina liquida leggera 187 µl
escherichia coli J5 LPS 594-38000 unita' endotossiniche
eccipiente: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
* Titolo medio anticorpale - espresso in unita' ELISA verso M. hyopneumoniae - ottenuto ventotto giorni dopo l'immunizzazione di conigli con mezza dose vaccinale per suini (1 ml).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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