Estratto determina n. 885/2019 del 29 maggio 2019
Medicinale: CINACALCET TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., Viale G. Richard 1, Torre A - 20143, Milano - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022012 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022024 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046022036 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022048 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022051 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046022063 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022075 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022087 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046022099 (in base 10);
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, ovali, con impresso «HP» su un lato e «363» sull'altro.
Dimensioni approssimative: 9,9 x 6,2 mm.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione;
lattosio monoidrato;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
HPMC 2910/ipromellosa (E464);
lattosio monoidrato;
titanio biossido (E171);
glicerolo triacetato;
lacca di alluminio FD&C blu n. 2 /indigotina 3-5% (E132);
ossido di ferro giallo (E172).
Produzione principio attivo
Medichem Manufacturing (Malta), LTD., HF-61, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 - Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti
Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage Facility);
Plot No. P-2, I.T.B.T Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune, Maharashtra, 411 057 - India.
Controllo dei lotti:
Minerva Scientific Ltd. Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito;
ARC Pharma (UK) Ltd. 3 Admiral House, Cardinal way, Harrow, HA3 5TE - Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceuticals 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, CB74ZE - Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Ltd. Edison Point, 143 Millmarsh Lane, Enfield, EN3 7DS - Regno Unito;
Pharma S.d.o.o. Industrijska Cesta 5 Potok - 44317 Popovaca - Repubblica di Croazia.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Ltd. Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Laboratories Ltd. 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario.
Adulti
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da malattia renale in stadio terminale (end-stage renal disease, ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
«Cinacalcet» puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1);
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 96,09;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 180,22.
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022048 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 177,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,72.
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046022075 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 266,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 499,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cinacalcet Tillomed» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determinazione AIFA 29 ottobre 2004 («PHT Prontuario della distribuzione diretta»), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n. 259.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Tillomed» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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