Estratto determina n. 872/2019 del 29 maggio 2019
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l. viale Richard 1, Torre A - 20143, Milano (Italia).
Confezione:
«250 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046983019 (in base 10);
«250 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046983021 (in base 10);
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile;
eccipienti:
contenuto della capsula:
amido in forma pregelatinizzata;
croscarmellosa sodica;
povidone (K 90);
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
indigo carmine (E132);
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro;
gommalacca;
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido.
Produttore del principio attivo:
Emcure Pharmaceuticals Limited - D-24, MIDC, Kurkumb, Taluka: Daund-Pune, Maharashtra, 413 802, India;
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd - no. 2 Rongyang 151 Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu, Cina.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage Facility) - Plot No. P-1 & P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune, Maharashtra,411 057, India.
Controllo di qualita':
Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito;
ARC Pharma (UK) Limited - 3 Admiral House, Cardinal way, Harrow,HA3 5TE, Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceuticals - 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, CB74ZE, Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited - Edison Point, 143 Millmarsh Lane, Enfield,EN3 7DS Regno Unito;
PharmaS d.o.o, Industrijska cesta 5, Potok, 44317, Popovaca, Croazia.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110 Butterfield,Great Marlings, Luton, LU2 8DL Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania;
Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Micofenolato Mofetile Tillomed Italia» e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«250 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046983019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 52,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 99,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Micofenolato Mofetile Tillomed Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Micofenolato Mofetile Tillomed Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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