Estratto determina IP n. 388 del 29 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SERENAL «15 mg comprimidos» 30 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 8135327, intestato alla societa' BGP Products, Unipessoal Lda e prodotto da Haupt Pharma Munster GMBH, da Meda Manufacturing GMBH e da Meda Pharma GMBH & Co. KG con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047388018 (in base 10) 1F65CL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: oxazepam 15 mg;
eccipienti: lattosio (vedere paragrafo serpax compresse contiene lattosio), magnesio stearato, amido di mais, amido pregelatinizzato.
Come conservare «Serpax»: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Cit S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047388018.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047388018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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