Estratto determina IP n. 386 del 29 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml eye drops, solution dalla Romania con numero di autorizzazione 6924/2014/01, intestato alla societa' Novartis Pharma GMBH e prodotto da S.A Alcon-Couvreur N.V. e da Alcon Cusi S.a., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» un flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 045627039 (in base 10) 1CJFNZ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione:
un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come moxifloxacina cloridrato, 5,45 mg). Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina;
eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata. Piccole quantita' di sodio idrossido e acido cloridrico possono essere aggiunte per mantenere i normali livelli di acidita' (pH).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
PB Beltracchini S.r.l. via S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» un flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 045627039.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» un flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 045627039.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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