Estratto determina n. 881/2019 del 29 maggio 2019
Medicinale: ANIDULAFUNGINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., l.go U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia.
Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045437011 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per concentrato per soluzione per infusione;
polvere di colore bianco-biancastro;
la soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. Il concentrato ricostituito per soluzione per infusione contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita per l'infusione contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina;
eccipienti: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido lattico, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).
Produzione principio attivo: BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd - Building C25-28, No. 218 Xinghu Road, Suzhou Industrial Park Suzhou, Jiangsu (Cina).
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio dei lotti: Pharmidea Sia, Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia.
Confezionamento secondario:
Ups Healthcare Italia S.r.l. - via Formellese km. 4,300 - 00060 Formello (Italia);
CRNA SA (Centr de Recherches et de Nouvelles Applications SA) Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220 Fleurus, Belgio.
Confezionamento secondario, rilascio dei lotti: Lyocontract Gmbh, Pulverwiese 1, Ilsenburg - 38871 Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045437011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 272,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 449,64.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Anidulafungina Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Anidulafungina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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