Estratto determina n. 882/2019 del 29 maggio 2019
Medicinale: CLOZAPINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046028015 (in base 10);
«100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046028027 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa:
«Clozapina Aurobindo» 25 mg compresse: compresse di colore giallo pallido, rotonde, a faccia piatta, non rivestite con bordi smussati, con impresso «C» e «Z» separati da una linea di rottura su un lato e «25» sull'altro lato. Dimensione 6,35 mm. La compressa puo' essere divisa in due dosi uguali;
«Clozapina Aurobindo» 100 mg compresse: compresse di colore giallo pallido, rotonde, a faccia piatta, non rivestite con bordi smussati, con impresso «C» e «Z» separati da una linea di rottura su un lato e «100» sull'altro lato. Dimensione 10 mm. La compressa puo' essere divisa in due dosi uguali.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione: conservare a temperature inferiori ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 25 mg di clozapina;
ogni compressa contiene 100 mg di clozapina;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K-30), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
Produzione principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - via Curiel n. 34 - 20067 Paullo (MI) - Italia.
Produzione prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV, Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India.
Produzione confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV, Plot No - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 021 - India;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora - Portogallo.
Produzione confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) - Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (Va) - Italia.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus n. 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus n. 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
schizofrenia resistente al trattamento: «Clozapina Aurobindo» e' indicato per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano gravi e non trattabili reazioni avverse di tipo neurologico agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici.
La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato;
psicosi in corso di malattia di Parkinson: «Clozapina Aurobindo» e' indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046028015 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 3,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,96;
«100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046028027 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 11,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Clozapina Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA 29 ottobre 2004 («PHT Prontuario della distribuzione diretta»), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n. 259.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clozapina Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri, specialisti e dipartimenti di salute mentale, attestante l'esecuzione (settimanale per le prime 18 settimane e mensile successivamente) della conta e della formula leucocitaria e la compatibilita' dei valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento, da parte di specialista in psichiatria e neuropsichiatria (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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