Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2019 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2019 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 12 marzo 2019

Nuovo sistema di garanzia per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche ed integrazioni, recante: «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 24 luglio 1995, recante: «Contenuti e modalita' di utilizzo degli indicatori di efficienza e qualita' nel Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 1995, n. 263;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 ottobre 1996, recante: «Approvazione degli indicatori per la valutazione delle dimensioni qualitative del servizio riguardanti la personalizzazione, l'umanizzazione dell'assistenza, il diritto all'informazione, alle prestazioni alberghiere, nonche' l'andamento delle attivita' di prevenzione delle malattie», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 1997, n. 14;
Visto l'art. 28, comma 10, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, che introduce la procedura per la definizione degli indicatori e dei parametri concernenti gli aspetti strutturali ed organizzativi dei sistemi sanitari regionali ed i livelli di spesa;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 2000, n. 56, recante «Disposizioni in materia di federalismo fiscale, a norma dell'art. 10 della legge 13 maggio 1999, n. 133», ed in particolare l'art. 9 che introduce le procedure di monitoraggio dell'assistenza sanitaria effettivamente erogata in ogni regione e provincia autonoma, che si sostanziano nel «sistema di garanzie», che, ai sensi del comma 2, comprende:
a) un insieme minimo di indicatori e parametri di riferimento, relativi a elementi rilevanti ai fini del monitoraggio del rispetto, in ciascuna regione, dei livelli essenziali ed uniformi di assistenza, nonche' dei vincoli di bilancio delle regioni a statuto ordinario, anche tenuto conto di quanto previsto dall'art. 28, comma 10, della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
b) le regole e le convenzioni per la rilevazione, la validazione e l'elaborazione delle informazioni e dei dati statistici necessari per l'applicazione del sistema di cui alla lettera a);
c) le procedure per la pubblicizzazione periodica dei risultati dell'attivita' di monitoraggio e per l'individuazione delle regioni che non rispettano o non convergono verso i parametri di cui alla lettera a), anche prevedendo limiti di accettabilita' entro intervalli di oscillazione dei valori di riferimento;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio 2002, n. 33, recante: «Definizione dei livelli essenziali di assistenza» e successive modifiche e/o integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute emanato, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, in data 12 dicembre 2001, recante: «Sistema di garanzie per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 febbraio 2002, n. 34;
Visti gli articoli 1 e 9 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 23 marzo 2005, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 7 maggio 2005, n. 105;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 novembre 2005, con il quale e' stato istituito il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza i cui compiti ed attivita' sono declinati nel relativo regolamento, approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (allegato A - rep. atti n. 18/CSR del 10 febbraio 2011), in particolare agli articoli 1 e 3;
Visto l'art. 79 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, recante: «Disposizioni urgenti per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitivita', la stabilizzazione della finanza pubblica e la perequazione tributaria» secondo il quale «Restano fermi gli adempimenti regionali previsti dalla legislazione vigente, nonche' quelli derivanti dagli accordi e dalle intese intervenute fra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano», convertito con legge 6 agosto 2008, n. 133;
Visto l'art. 10 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (repertorio n. 243/CSR), nella seduta del 3 dicembre 2009, adottata ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2010-2012 il quale, tra l'altro, stabilisce:
di aggiornare il provvedimento relativo al sistema di indicatori di garanzia dei livelli essenziali di assistenza;
di utilizzare, nella fase transitoria, l'apposito set di indicatori, gia' approvato per l'anno 2007 dal Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 9 dell'Intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, di seguito Comitato LEA, che, annualmente aggiornato dallo stesso comitato, incorpora l'apparato valutativo utilizzato per la verifica degli aspetti di propria competenza nell'ambito della verifica annuale degli adempimenti;
Vista la legge del 23 dicembre 2009, n. 191, recante: «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato», ed in particolare l'art. 2, comma 68, che subordina l'erogazione della quota di finanziamento ulteriore, rispetto a quella dovuta a titolo di finanziamento ordinario, alla verifica degli adempimenti regionali;
Visto l'art. 1, comma 8, dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (repertorio n. 82/CSR), nella seduta del 10 luglio 2014, adottata ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016, il quale, stabilisce che: «Il Ministro della salute, in attuazione dell'art. 30 del decreto legislativo n. 68 del 2011 presenta alla Conferenza Stato-regioni, per la prevista Intesa, entro il 31 dicembre 2014, un documento di proposte per implementare un sistema adeguato di valutazione della qualita' delle cure e dell'uniformita' dell'assistenza sul territorio nazionale ai fini del monitoraggio costante dell'efficacia e dell'efficienza dei servizi, nonche' degli adempimenti di cui all'art. 27, comma 11 del decreto legislativo n. 68/2011»;
Visto l'art. 10 della suddetta intesa, ed in particolare i commi 2, 3 e 7, secondo cui:
2. Il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza, istituito ai sensi dell'art. 9 dell'Intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, assicura il supporto, per quanto di competenza, al Ministro della salute nell'ambito delle attivita' di indirizzo e di coordinamento inerenti il monitoraggio dell'efficienza e dell'efficacia dei servizi sanitari regionali;
3. Il Comitato, per lo svolgimento dei compiti affidati, utilizza il sistema di garanzie per il raggiungimento in ciascuna regione degli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal Servizio sanitario nazionale di cui all'art. 9 del decreto legislativo n. 56/2000. Le attivita' del comitato sono svolte avvalendosi degli strumenti e degli esiti delle attivita' del nuovo sistema informativo sanitario e con il supporto dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali;
7. Con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, da adottarsi entro il 31 dicembre 2014, si provvede all'aggiornamento del decreto del 12 dicembre 2001, di cui all'art. 9, comma 1 del decreto legislativo n. 56/2000 e all'approvazione della metodologia di monitoraggio del sistema di garanzia per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 marzo 2017, n. 65, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza» e successive modifiche e/o integrazioni;
Considerato che presso il Ministero della salute e' stato costituito un gruppo di lavoro, composto da rappresentanti delle amministrazioni centrali e regionali, enti di ricerca, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ed esperti, che ha svolto attivita' preliminari istruttorie sulla cui base e' emesso il presente decreto;
Ritenuto pertanto di dover adeguare il sistema di garanzie, di cui al decreto ministeriale del 12 dicembre 2001, e contestualmente procedere all'approvazione della metodologia di monitoraggio del suddetto «sistema di garanzia», coerente con l'evoluzione nel frattempo intervenuta, in applicazione dell'art. 9, comma 2, del decreto legislativo n. 56/2000;
Ritenuto altresi', in un'ottica di razionalizzazione e di semplificazione dei sistemi implementati nel tempo per il monitoraggio e la verifica dello stato di erogazione dei livelli essenziali di assistenza, di ricomprendere nel sistema di garanzia, di cui al presente decreto, anche le metodologie di verifica e revisione previste dagli articoli 10, comma 1, e 14 del decreto legislativo n. 502/1992 e successive modifiche e/o integrazioni, nonche' il sistema di qualita' di cui all'art. 1, comma 8, del Patto per la salute 2014-2016;
Visto il parere positivo espresso dal Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza da ultimo nella seduta del 4 maggio 2018;
Acquisita l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 13 dicembre 2018 (repertorio n. 236/CSR);

Decreta:

Art. 1

Finalita' del sistema di garanzia

1. Il sistema di garanzia di cui all'art. 9 del decreto legislativo n. 56/2000 si configura come un sistema descrittivo, di valutazione, di monitoraggio e di verifica dell'attivita' sanitaria erogata da soggetti pubblici e privati accreditati di tutte le regioni, comprese le regioni a statuto speciale, e le Province autonome di Trento e Bolzano.
2. Il sistema ha la finalita' prioritaria di mettere in relazione i livelli essenziali di assistenza, effettivamente assicurati dalle suddette amministrazioni nei rispettivi territori, con le dimensioni da monitorare quali:
i. efficienza ed appropriatezza organizzativa;
ii. efficacia ed appropriatezza clinica;
iii. sicurezza delle cure.
3. Il sistema prevede, altresi', il monitoraggio e la valutazione dei percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali, per specifiche categorie di bisogni o condizioni di salute, la misura della qualita' percepita e dell'umanizzazione delle cure e una specifica attenzione all'equita' geografica e sociale all'interno e tra le regioni.
4. Il sistema promuove, inoltre, la coerenza tra l'attivita' nazionale di monitoraggio e di verifica e i sistemi di valutazione intraregionale, favorendo altresi' le attivita' di audit e gli interventi conseguenti, adottati dalle regioni e dalle province autonome e individuati come necessari al miglioramento dell'erogazione dei LEA.
5. Nell'ambito del sistema di garanzia sono ricomprese anche le metodologie di verifica, revisione e monitoraggio previste dagli articoli 10, comma 1, e art. 14 del decreto legislativo n. 502/1992 e successive modifiche e/o integrazioni.

Allegato II

Criteri di analisi e valorizzazione degli indicatori
del sistema di garanzia
Nuovo Sistema di Garanzia per il monitoraggio dell'assistenza
sanitaria
1. Criteri per l'individuazione, il calcolo e l'analisi degli indicatori del Sistema di Garanzia
1.1. Fenomeni osservati
Il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 recante "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza" definisce i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) individuati in termini di attivita', servizi e prestazioni che il Servizio sanitario nazionale (SSN) e' tenuto ad assicurare ai propri assistiti, coerentemente con le risorse programmate del SSN. L'erogazione di tali servizi deve avvenire in condizioni di appropriatezza, adeguato livello qualitativo ed efficienza, oltre che essere omogenea sul territorio nazionale.
La garanzia dei LEA sotto tali condizioni richiede la presenza di informazioni che, opportunamente elaborate e rappresentate sotto forma di indicatori, consentano di leggere, per ciascun LEA, le dimensioni dei processi di erogazione, tali da evidenziare le singole criticita' e rendere possibili interventi puntuali, fornendo le basi per il miglioramento del sistema.
Costituisce, dunque, la struttura del sistema di indicatori una matrice che associa a ciascun LEA le seguenti dimensioni: a) efficienza e appropriatezza organizzativa, b) efficacia e appropriatezza clinica, c) sicurezza. Gli elementi della matrice cosi' definita sono individuati a partire dalla ricognizione degli indicatori presenti nei sistemi nazionali e nei principali sistemi internazionali di monitoraggio dell'assistenza, validati da gruppi di esperti in relazione alla copertura esaustiva delle fonti informative utilizzate ed integrati in ragione di specifiche priorita' di politica sanitaria.
La garanzia di omogeneita' dell'erogazione sul territorio nazionale presuppone il monitoraggio di tali indicatori tra le regioni ed al loro interno. Al tempo stesso, l'analisi delle variazioni per eta', genere e condizioni sociali permette di monitorare piu' analiticamente l'equita' del sistema nelle specifiche componenti dei processi assistenziali che, in base alla letteratura di riferimento, risultano piu' sensibili a tali fattori socio-demografici, permettendo di indirizzare gli interventi a specifici sottogruppi della popolazione. Infine, la definizione dei LEA individua i diritti degli assistiti che possono essere modulati solo in ragione del bisogno: a parita' di bisogno ci si attendono uguali risposte del SSN ed uguali esiti. Dal momento che le differenze dei bisogni di salute sono in grado di determinare una quota della variabilita' geografica nella garanzia dei LEA, il Sistema di Garanzia, compatibilmente con le informazioni disponibili, prende in considerazione tale variabilita' nell'analisi delle differenze geografiche nella garanzia dei LEA che sono oggetto di monitoraggio e valutazione.
1.2. Fonti e variabilita' casuale
Il Sistema di Garanzia si alimenta di indicatori basati sui dati disponibili nei flussi informativi correnti del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) nazionale del Ministero della Salute: l'assolvimento del debito informativo per i flussi correnti NSIS, da parte di tutte le Regioni e le Province Autonome, e' condizione indispensabile per il calcolo degli indicatori. Il Sistema di Garanzia si puo' alimentare, altresi', di indicatori calcolabili con dati derivanti da altre fonti informative, totali o campionarie (come nel caso delle indagini multiscopo Istat), a copertura nazionale: l'omogenea rappresentativita' delle popolazioni regionali di riferimento, sull'intero territorio nazionale, costituisce requisito indispensabile per l'utilizzo di informazioni da tali fonti; tra tali fonti, si privilegiano quelle conformi all'European Statistics Code of Practice (http://ec.europa.eu/eurostat/web/quality/european-statistics-code-of -practice).
Nella piena consapevolezza che, qualunque sia la fonte informativa di riferimento, la precisione degli indicatori possa condurre a valutazioni distorte per effetto di variabilita' stocastica, soprattutto se si intendono valutare aree con un numero limitato di abitanti, il Sistema di Garanzia prende in considerazione la variabilita' casuale delle stime. Per ciascun indicatore, l'approccio con cui tener conto di tale elemento differisce a seconda della natura della fonte informativa di riferimento per la sua misura.
Per quanto riguarda gli indicatori calcolati con dati provenienti da fonti campionarie, il Sistema di Garanzia considera le stime per intervallo degli indicatori fornite dalle stesse fonti.
Per quanto riguarda gli indicatori calcolabili con informazioni da flussi informativi NSIS e da altre fonti non campionarie, la maggior parte dei fenomeni oggetto di misura e' riferita a determinazioni di processi aleatori per i quali e' altresi' opportuno considerare la variabilita' casuale delle stime e, dunque, la misura di stime per intervallo. E' quindi necessario verificare la natura aleatoria di ciascun indicatore, fermo restando che, ragionevolmente, alcuni indicatori possano essere riferiti a processi deterministici che derivano direttamente da scelte programmatorie dell'amministrazione sanitaria in relazione a parametri di riferimento; si veda, ad esempio, il caso della quota di popolazione invitata ad un programma di screening, che non e' soggetta a variazioni per fattori diversi dalle attivita' necessarie a raggiungerla.
1.3. Criteri di standardizzazione e aggiustamento
La comparabilita' degli indicatori tra Regioni e Province Autonome richiede che le popolazioni a confronto siano sufficientemente simili riguardo a caratteristiche note che, al netto degli elementi oggetto di valutazione, risultino in grado di influenzare il fenomeno misurato. E' noto come le regioni italiane presentino una distribuzione per eta' fortemente eterogenea; e' altresi' noto come l'eta' sia in grado di esprimere condizioni cliniche che determinano diversita' di bisogno sanitario e richiedono l'erogazione di un LEA, condizioni che possono essere confondenti rispetto al confronto che si ha interesse ad effettuare. Il Sistema di Garanzia utilizza, ove opportuno, la standardizzazione per eta' e per genere, come metodo per rimuovere il confondimento legato a tali fattori. L'esame di ogni singolo indicatore, in relazione alle capacita' della fonte informativa di riferimento, permettera' di considerare eventuali altri importanti fattori di confondimento o caratteristiche legate al bisogno sanitario, rilevate e da correggere attraverso standardizzazione e aggiustamento. Laddove l'interesse sia rivolto al confronto tra punti di erogazione delle prestazioni sanitarie e le fonti informative permettano un piu' esaustivo risk adjustment (si veda per esempio la percentuale d'intervento per frattura del femore nelle prime 48 ore e la presenza di variabili in grado di esprimere alcune condizioni cliniche associate alla necessita' di spostare nel tempo l'intervento chirurgico), si favorisce tale metodo al fine di isolare la sola variabilita' degli indicatori derivante da fattori di natura decisionale e clinico- organizzativa.
L'esame di ogni singolo indicatore, sempre in relazione alle capacita' della fonte informativa di riferimento, permette infine di considerare il ruolo di variabili demografiche, quali genere, eta', residenza, cittadinanza, come eventuali fattori di specificita' dell'indicatore, suggerendo l'analisi stratificata dello stesso.
1.4. Misura della variabilita' geografica
Il Sistema di Garanzia pone specifica attenzione all'eterogeneita' geografica interna alle regioni, al fine di dar conto di aggregati sub-regionali (aggregati territoriali di popolazione o singoli punti di erogazione delle prestazioni) che presentano criticita' nella garanzia dei LEA. Tale finalita' e' assicurata attraverso la valutazione distinta sia del valore di sintesi regionale sia, qualora pertinenti e apprezzabili, degli scostamenti sub-regionali dal livello di garanzia minimo. Per quanto riguarda gli indicatori riferibili alla popolazione residente, le unita' sub-regionali amministrative (es. comuni, province) rilevate nelle fonti informative di riferimento, o rilevabili tramite collegamento con altre fonti, rappresentano l'unita' statistica di analisi: tale indicazione deriva dalla constatazione che le suddette unita' amministrative non sono suscettibili di riclassificazioni per effetto di variazioni organizzative del Sistema sanitario regionale (accorpamenti di ASL/distretti).
La stima della variabilita' sub-regionale e' effettuata attraverso i Median Odds Ratios (MOR) (1) : queste misure sono calcolate a partire dalla distribuzione dell'indicatore all'interno della regione, considerando tutte le possibili coppie di valori riferiti alle aree sub-regionali. Un valore del MOR pari ad 1 indica assenza di variabilita' tra le aree sub-regionali. Quanto piu' il valore del MOR si discosta dall'unita', maggiore e' la variabilita' all'interno della Regione.
1.5. Misura dell'equita' sociale nell'erogazione dei LEA
La definizione dei LEA individua cio' che viene garantito all'assistito che puo' essere modulato solo in ragione del bisogno di salute: il SSN deve assicurare adeguate risposte ai bisogni senza differenze tra uomini e donne, tra giovani ed anziani, tra poveri e ricchi, tra cittadini italiani e non, ecc.. La letteratura suggerisce come le differenze di genere e quelle per eta' nella salute e nell'assistenza sanitaria siano, nel profilo epidemiologico italiano ed europeo, meno pronunciate, a parita' di bisogno, di quelle sociali e geografiche (ad eccezione di alcuni specifici livelli di assistenza).
Focalizzando l'attenzione alle differenze sociali, la loro misura presuppone la disponibilita' di informazioni sulla posizione sociale degli assistiti: allo stato attuale tali informazioni sono presenti, a livello individuale, nel flusso delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) (titolo di studio) e in quello del Certificato Di Assistenza al Parto (CEDAP) (titolo di studio e condizione professionale/non professionale materna e paterna), oltre che nelle indagini campionarie Istat. Tenuto conto della necessita' di legare le finalita' di monitoraggio del Sistema di Garanzia alla valutazione di azioni di contrasto delle diseguaglianze sociali, gli indicatori utilizzati per la verifica dell'equita' nella garanzia dei LEA privilegeranno le misure assolute, ossia concentreranno l'attenzione sugli indicatori di erogazione dell'assistenza nei gruppi piu' svantaggiati, definiti in base alle variabili sociali disponibili nella fonte utilizzata. Tale scelta metodologica consente di superare alcuni limiti delle misure relative, ossia quelle costituite dal rapporto della misura dell'indicatore di erogazione dei LEA tra due gruppi corrispondenti agli estremi della scala sociale. (2)
Nella selezione degli indicatori del sistema di garanzia da utilizzare per monitorare l'equita' si potranno adottare due strategie, una di natura piu' descrittiva generale, l'altra di natura piu' analitica, perche' mirata alla definizione di specifici target d'intervento e monitoraggio dei progressi:
1) un approccio di sistema, che si concentra sul monitoraggio di indicatori sintetici di accesso alle cure, eventualmente distinti per macro-livelli di assistenza (prevenzione collettiva e sanita' pubblica, assistenza distrettuale, assistenza ospedaliera); un esempio, a riguardo, e' rappresentato dalla frequenza della rinuncia a prestazioni sanitarie (visite o accertamenti specialistici o interventi chirurgici) per motivi economici o problemi legati all'offerta (es. lunga attesa, ecc.), nei gruppi di popolazione piu' svantaggiati, come rilevata nell'ultima indagine Istat sulle condizioni di salute;
2) un approccio piu' puntuale, che e' ricavabile dall'esame della documentazione scientifica di settore e si basa sull'individuazione di indicatori sentinella che esprimono difficolta' di accesso a percorsi assistenziali a carico delle persone con posizione sociale sfavorita: dall'insieme completo degli indicatori del Sistema di Garanzia vengono selezionati quelli che derivano da fonti dotate dell'informazione sulla variabile sociale e che la letteratura segnala come maggiormente sensibili a problemi di equita'; per questi indicatori, e' monitorato l'andamento annuale nei gruppi piu' svantaggiati definiti dalla variabile sociale presente nella fonte utilizzata.
In entrambi gli approcci, la misura delle disuguaglianze presuppone, in taluni casi, la correzione per intensita' del bisogno: per gli indicatori basati sulle indagini Istat, e' possibile effettuare direttamente tale correzione attraverso lo stato di salute percepito o l'indice di cronicita'.
La metodologia sopra descritta si applica anche alle diseguaglianze legate all'area geografica di provenienza: in questo caso, la loro misura presuppone la disponibilita' di informazioni sulla cittadinanza degli assistiti, riclassificabile secondo le macro-categorie, rispettivamente, dei Paesi a Forte Pressione Migratoria e dei Paesi a Sviluppo Avanzato (3) ; le informazioni utili e consolidate per tale classificazione sono disponibili nelle fonti SDO e CEDAP. In tale ambito la documentazione scientifica permette di individuare una pluralita' di indicatori sentinella che esprimono specifiche diseguaglianze di accesso a percorsi assistenziali a sfavore di specifiche popolazioni immigrate, come nel caso delle gravidanze che esitano in interruzioni volontarie o nel caso della frequenza di ricorso alla prima visita in gravidanza oltre la 12-ma settimana.
Allo stato attuale, la scelta degli indicatori di equita' si indirizza verso le fonti campionarie Istat o i flussi NSIS SDO e CEDAP.
In futuro si potra' individuare una soluzione che consentira' di misurare le variazioni sociali attraverso tutti gli indicatori alimentati dai flussi informativi NSIS; questa soluzione dipendera' dalla possibilita' di integrare (tramite record linkage) i dati individuali dei flussi informativi sanitari presenti in NSIS con l'informazione sul titolo di studio proveniente dal Censimento della popolazione effettuato dall'Istat e dall'Anagrafe degli studenti implementata dal MIUR. Tale integrazione potrebbe consentire alle regioni di avere a disposizione, nei database regionali, le informazioni utili a produrre indicatori di attivita' e di accesso al SSN declinati per genere, eta' e titolo di studio.
1.6. Individuazione e analisi degli indicatori
L'elenco degli indicatori del Sistema di Garanzia comprende:
1. indicatori relativi ai LEA dei tre macro livelli di assistenza i) prevenzione collettiva e sanita' pubblica; ii) assistenza distrettuale; iii) assistenza ospedaliera, definiti in relazione ad attributi rilevanti clinici e organizzativi dei processi assistenziali e declinati sulla base delle seguenti dimensioni: a) efficienza e appropriatezza organizzativa, b) efficacia e appropriatezza clinica, c) sicurezza;
2. indicatori per la valutazione dei Percorsi diagnostici terapeutici assistenziali (PDTA) trasversali ai macro-livelli sopra definiti;
3. indicatori di equita';
4. indicatori di qualita' percepita e umanizzazione delle cure;
5. indicatori di contesto per la stima del bisogno sanitario.
L'analisi di ciascun indicatore sara' volta a dare opportuna evidenza sia del posizionamento relativo di ciascuna regione, che del relativo andamento temporale, tenendo conto di quanto sopra descritto in relazione alla variabilita' casuale. Tale analisi costituira' un supporto all'individuazione di priorita' per la programmazione di interventi, contribuendo ai criteri per l'individuazione degli indicatori nel sottoinsieme come specificati nel successivo paragrafo 2. Al tempo stesso, l'analisi degli indicatori consentira' di monitorare il mantenimento dei progressi derivanti da specifici interventi.
I risultati dell'analisi degli indicatori saranno pubblicati annualmente, per le eventuali successive iniziative da adottare.
1.7. Valorizzazione degli indicatori
La valutazione di un fenomeno misurato attraverso un indicatore equivale ad assegnare un valore alla misura ottenuta. L'utilizzo di un indicatore in un processo di valutazione comporta necessariamente la definizione di una funzione di trasformazione che associa, alla misura dell'indicatore stesso, un valore espresso su una scala continua o discreta, in grado di esprimere la preferenza che il valutatore ritiene di assegnare. E' possibile ricomprendere le funzioni di valorizzazione piu' frequentemente utilizzate in 2 categorie: funzioni continue e funzioni non continue. Muovendo dai limiti della scelta di funzioni non continue, legati alla componente discrezionale nella scelta dei punti di discontinuita', l'uso di funzioni continue comporta alcuni evidenti vantaggi come, ad esempio, un maggiore incentivo al miglioramento continuo del punteggio e, dunque, dell'indicatore, oltre che una maggiore valorizzazione degli elementi di eccellenza.
Il percorso operativo per la valorizzazione degli indicatori e' cosi' schematizzato:
1. individuazione del "dominio" della misura valorizzabile (misura minima e massima);
2. costruzione di classi di misura a cui assegnare i diversi punteggi;
3. costruzione e rappresentazione grafica della funzione di valorizzazione non continua;
4. interpolazione della funzione non continua e trasformazione dei punteggi in una funzione continua di valori da utilizzare nella valutazione.
A ciascun indicatore corrispondera', dunque, una funzione continua di valori.
Per ciascun indicatore, alle regioni e le province autonome cui non corrisponda l'assolvimento del debito informativo necessario al relativo calcolo, sara' assegnato un valore pari a 0.
Se l'indicatore e' rappresentato da una variabile aleatoria, a ciascuna regione corrispondera' una stima puntuale e uno specifico intervallo di confidenza di valori; in caso contrario, a ciascuna regione corrispondera' un valore puntuale. Infine, la valorizzazione degli indicatori terra' conto del relativo andamento temporale.
2. Individuazione degli indicatori del sottoinsieme
Il sottoinsieme di indicatori, di cui all'art. 2 comma 4 del presente decreto, e' composto da un numero di indicatori che, a parita' di contenuti, rispetta il criterio di parsimonia informativa ed e' identificato attraverso i seguenti parametri:
i) priorita' in materia di programmazione e organizzazione dei servizi sanitari;
ii) almeno un indicatore per ciascun macro-livello di assistenza, definito secondo il punto 1.6 del presente allegato tecnico;
iii) un indicatore di valutazione di almeno un percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale;
iv) un indice sintetico e/o un indicatore sentinella di equita' geografica e sociale nell'assistenza sanitaria, definiti in base al punto 1.5 del presente allegato tecnico.
Il processo di individuazione delle priorita' prevede che la lista di indicatori del sottoinsieme sia sottoposta annualmente all'approvazione del Comitato LEA. Nell'ottica di indirizzare il piu' possibile le regioni verso il miglioramento conseguibile, e' preferibile una stabilita' degli indicatori nel sottoinsieme per almeno un triennio, con una possibile rotazione degli indicatori stessi, a partire dall'anno successivo al primo triennio di applicazione. Si sottolinea, comunque, la necessita' di garantire flessibilita' al sistema di valutazione in funzione di elementi e priorita' contingenti e di favorire l'attenzione al miglioramento effettivo della garanzia dei LEA, facendo si' che le azioni messe in atto non si limitino al solo impatto su specifici indicatori.
Come disciplinato nell'art. 3 comma 6 del presente decreto, " Le valutazioni del sottoinsieme di cui all'art. 2 comma 4 del presente decreto costituiscono parte integrante del sistema di verifica degli adempimenti cui sono tenute le regioni per accedere alla quota integrativa prevista dall'art. 2, comma 68, della Legge n. 191 del 23 dicembre 2009, ai sensi dell'art. 15, comma 24, del D.L. n.95/2012 (convertito, con modificazioni, in Legge n. 135/2012), di competenza del Comitato LEA. ". Tale integrazione prevede che l'omogenea erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria sia verificata attraverso un sottoinsieme di indicatori, individuato nell'ambito del Nuovo Sistema di Garanzia secondo le modalita' sopradescritte.
3. Criteri di individuazione delle misure e dei valori di riferimento per il sottoinsieme
Al fine di guidare il processo di valutazione e' necessario individuare le misure di riferimento degli indicatori selezionati per il sottoinsieme. Queste misure sono identificate attraverso la seguente scala di criteri, intesa in senso sequenziale e di solidita' decrescente, ossia che miri all'adozione di uno specifico criterio solo in assenza di elementi sufficienti per adottare i precedenti:
1. indicazioni programmatiche normative;
2. revisioni sistematiche o indicazioni da altri sistemi di valutazione (nazionali o internazionali), adeguatamente documentate, oppure linee guida o raccomandazioni cliniche prodotte con metodologie validate, facendo attenzione ad eventuali differenze di contesto;
3. procedura empirica e consultazione di esperti. La procedura empirica prevede l'individuazione di una misura o di un intervallo di riferimento a partire dalla distribuzione osservata dell'indicatore di interesse nell'anno precedente a quello della valutazione. Tale procedura e' applicata preferibilmente a livello sub-regionale, in presenza di dati disponibili, e utilizza un algoritmo di ri-aggregazione delle unita' di osservazione con misure dell'indicatore piu' favorevoli, fintanto che non si assicuri un'adeguata capacita' discriminante. Tale procedura prevede, in fase iniziale, la composizione del gruppo di riferimento con le strutture o le aree che presentano la misura piu' favorevole rispetto all'indicatore considerato; successivamente ,il gruppo di riferimento si aggiorna in modo iterativo fintanto che, per la prima struttura o area esclusa dal gruppo di riferimento, l'indicatore non evidenzi una variazione superiore al 20% e un livello di significativita' statistica inferiore a 0.30, per esiti rari (incidenza < 5%) rispetto al gruppo di riferimento, o una variazione superiore al 10% e un livello di significativita' statistica inferiore a 0.20, per esiti piu' frequenti.
La consultazione di esperti si avvale del metodo Delphi (4) .
Il processo di definizione delle misure di riferimento e la trasformazione di queste nei valori corrispondenti della funzione di valorizzazione, consente di valutare ogni singolo indicatore rispetto a soglie di garanzia minima dell'erogazione dei LEA. Nell'intervallo di valorizzazione delle misure dell'indicatore (0-100), alla soglia di garanzia minima (che corrisponde alla misura di riferimento) si associa, per ciascun indicatore, il valore 60.
Ogni anno l'elenco degli indicatori del sottoinsieme con le relative soglie e' sottoposto all'approvazione del Comitato LEA.
4. La valutazione sintetica di ciascuna Regione e Provincia Autonoma
Per ciascun macro-livello di assistenza di cui al punto 1.6 del presente allegato tecnico, sara' costruita una funzione di composizione, basata su:
. i valori (punteggi) attribuiti agli indicatori ad esso afferenti nel sottoinsieme;
. un peso per ciascun indicatore, in relazione al criterio utilizzato per definirne la misura di riferimento di cui al punto 3 del presente allegato tecnico;
. un correttivo al valore attribuito a ciascun indicatore, commisurato alla valutazione dell'andamento temporale;
. un correttivo al valore attribuito a ciascun indicatore, commisurato alla variabilita' sub-regionale stimata, come descritto al punto 1.4 del presente allegato tecnico (MOR), per ciascun indicatore su cui risulti calcolabile;
. i valori attribuiti agli indicatori trasversali ai macro-livelli di assistenza relativi ai percorsi diagnostico-terapeutici-assistenziali, all'equita' sociale nell'assistenza sanitaria e alla qualita' percepita e/o umanizzazione delle cure, pesati in base all'impatto di ciascun macro-livello assistenziale sull'indicatore trasversale.
A tale funzione sara' applicata una trasformazione che consentira' di ricavare valori ricompresi in un intervallo tra 0 e 100; cio' permettera' di misurarne il risultato secondo una metrica comparabile tra i diversi macro-livelli.
Per ogni macro livello si associa il valore 60 alla soglia oltre la quale e' definito l'intervallo di garanzia dell'assistenza.
La garanzia di erogazione dei LEA si intende raggiunta, da parte di una Regione o Provincia Autonoma, qualora a questa corrisponda, entro ciascun macro-livello, un punteggio ricompreso nel suddetto intervallo di garanzia dell'assistenza, in modo da non consentire la compensazione tra differenti macro-livelli.

(1) Merlo J. Multilevel analytical approaches in social epidemiology:
measures of health variation compared with traditional measures
of association. Journal of Epidemiology and Community Health
2003; 57: 550-552.

(2) European Commission, Demetriq Project, Final Summary Report -
http://www.demetriq.eu/documents/reports/

(3) Istituto Nazionale di Statistica. La presenza straniera in
Italia: caratteristiche socio-demografiche. Roma, 2007

(4) Adler M., Ziglio E.. Gazing into the Oracle: The Applications of
the Delphi Method to Public Policy. London, Kingsley Ltd. 1996

Art. 2

Struttura del sistema di garanzia

1. Il sistema di garanzia di cui al presente decreto si articola attraverso un insieme di indicatori relativi ai tre macro-livelli di assistenza (prevenzione collettiva e sanita' pubblica, assistenza distrettuale, assistenza ospedaliera), ai singoli LEA ad essi afferenti e ai percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali che riguardano piu' livelli di assistenza. Come previsto dall'art. 9, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 56/2000 l'insieme contiene gli indicatori in relazione ad attributi rilevanti, clinici e organizzativi, che caratterizzano i processi assistenziali, declinandoli secondo le dimensioni di cui all'art. 1, comma 2, del presente decreto e considerando i bisogni di salute rilevati o stimati della popolazione.
2. Il sistema persegue l'obiettivo di descrivere e monitorare l'erogazione dei LEA, incentivando il miglioramento della qualita' dell'assistenza erogata, anche attraverso la pubblicazione e il confronto annuale delle misure e dei valori dei singoli indicatori, tra le diverse regioni e province autonome, e nel tempo, come disposto dall'art. 3 del presente decreto.
3. Nell'allegato I, parte integrante del presente decreto, e' riportato l'elenco degli indicatori del sistema di garanzia di cui al comma 1.
4. All'interno del sistema di garanzia e' individuato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del presente decreto, un sottoinsieme di indicatori da utilizzare per valutare sinteticamente l'erogazione dei LEA attraverso: i) il confronto delle misure degli indicatori con delle misure di riferimento, tenuto conto dell'andamento temporale; ii) un punteggio per indicatore, secondo una scala definita di valori; iii) un risultato globale regionale che indica entro quale soglia deve ritenersi garantita l'erogazione dei LEA; iv) un risultato globale nazionale, che permette di monitorare il Paese nel tempo e di confrontarlo con altre realta' a livello internazionale.
5. Nell'allegato II, parte integrante del presente decreto, sono riportati i criteri di analisi e valorizzazione degli indicatori del sistema di garanzia, unitamente ai criteri per la definizione degli indicatori e dei valori di riferimento per il sottoinsieme di cui al comma 4.
6. Il sistema di garanzia e' coerente con il sistema di verifica degli adempimenti cui sono tenute le regioni per accedere alla quota integrativa prevista dall'art. 2, comma 68, della legge n. 191 del 23 dicembre 2009, ai sensi dell'art. 15, comma 24, del decreto-legge n. 95/2012 (convertito, con modificazioni, in legge n. 135/2012), attraverso il sottoinsieme di cui al comma 4.

Art. 3

Modalita' di monitoraggio, valutazione e pubblicazione

1. Con circolare applicativa, a cura della Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della salute, sentito il Comitato LEA, si definiscono, per ciascun indicatore, le specifiche tecniche per il relativo calcolo e la fonte informativa di riferimento di cui al successivo art. 4.
2. Il calcolo degli indicatori e le conseguenti valutazioni derivanti dal monitoraggio del sistema di garanzia sono effettuati annualmente dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della salute.
3. All'esito dei risultati del comma 2, il Ministro, sentito il Comitato LEA, attiva i processi di audit con le singole regioni e province autonome nell'ottica di promuovere un percorso di miglioramento continuativo dell'erogazione dei LEA.
4. Il percorso di miglioramento, condiviso con la regione/provincia autonoma sulla base di macro obiettivi e di un relativo cronoprogramma, e' valutato dal Comitato LEA, su istruttoria condotta dalla Direzione generale della programmazione sanitaria.
5. L'eventuale inerzia o il persistente mancato raggiungimento degli obiettivi di miglioramento sono segnalati al Ministro della salute per i conseguenti interventi di competenza, ai sensi della normativa vigente.
6. Le valutazioni del sottoinsieme di cui all'art. 2, comma 4, del presente decreto costituiscono parte integrante del sistema di verifica degli adempimenti cui sono tenute le regioni per accedere alla quota integrativa prevista dall'art. 2, comma 68, della legge n. 191 del 23 dicembre 2009, ai sensi dell'art. 15, comma 24, del decreto-legge n. 95/2012 (convertito, con modificazioni, in legge n. 135/2012), di competenza del Comitato LEA. Gli indicatori calcolati, compresa la stima della qualita' dei dati di base ad essi relativi e i parametri di riferimento, sono pubblicati entro il 31 dicembre dell'anno successivo a quello di riferimento, in una specifica relazione nazionale resa disponibile sul portale del Ministero della salute, in applicazione dell'art. 9, comma 2, lettera c), del decreto legislativo n. 56/2000.
7. La relazione di cui al precedente comma viene trasmessa al Parlamento per le finalita' di cui all'art. 47-ter, comma 1, lettera b-bis), del decreto legislativo n. 300/1999 («Monitoraggio della qualita' delle attivita' sanitarie regionali con riferimento ai livelli essenziali delle prestazioni erogate»).

Art. 4

Fonti informative di riferimento

1. La raccolta dei dati di base, necessari alla costruzione degli indicatori, e' effettuata con le modalita' vigenti nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) del Ministero della salute;
2. L'assolvimento del debito informativo nei flussi correnti NSIS, quale garanzia di copertura delle informazioni necessarie per il sistema di garanzia da parte di tutte le regioni e le province autonome, e' condizione indispensabile per il calcolo degli indicatori.
3. Allo scopo di integrare le informazioni contenute nei flussi correnti, il sistema di garanzia puo' avvalersi di dati derivanti da altre fonti informative, esaustive o campionarie, a copertura nazionale; l'omogenea rappresentativita' delle popolazioni regionali di riferimento sull'intero territorio nazionale, costituisce requisito indispensabile per l'utilizzo di informazioni da tali fonti.
4. Il sistema di garanzia prende in considerazione la variabilita' casuale delle stime, secondo la metodologia di cui all'allegato II.

Art. 5

Modalita' di aggiornamento

1. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, sentito il Comitato LEA, si provvede all'aggiornamento dell'elenco di indicatori di cui all'allegato I.
2. Il Comitato LEA provvede annualmente all'approvazione degli indicatori, e relative soglie, che costituiscono il sottoinsieme di cui all'art. 2, comma 4, del presente decreto, nell'ambito del sistema di verifica adempimenti di cui all'art. 3, comma 6.

Art. 6

Entrata in vigore e abrogazioni

1. Le disposizioni contenute nel presente decreto entrano in vigore a decorrere dal 1° gennaio 2020.
2. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono abrogati i seguenti decreti ministeriali:
decreto 24 luglio 1995 del Ministro della salute recante: «Contenuti e modalita' di utilizzo degli indicatori di efficienza e qualita' nel Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 1995, n. 263;
decreto 15 ottobre 1996 del Ministro della salute recante: «Approvazione degli indicatori per la valutazione delle dimensioni qualitative del servizio riguardanti la personalizzazione, l'umanizzazione dell'assistenza, il diritto all'informazione, alle prestazioni alberghiere, nonche' l'andamento delle attivita' di prevenzione delle malattie», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 1997, n. 14;
decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 12 dicembre 2001 recante: «Sistema di garanzie per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 febbraio 2002, n. 34.
3. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 12 marzo 2019

Il Ministro della salute
Grillo
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Tria

Registrato alla Corte dei conti il 14 maggio 2019 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, del Ministero dei beni e delle attivita' culturali, del Ministero della salute, del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, n. 1-1134