Estratto determina IP n. 377 del 22 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFEXOR XR prolonged release capsules, hard 75mg/cap 28 capsules dalla Grecia con numero di autorizzazione 30729/6-4-2016, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals e da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 047387016 (in base 10) 1F64D8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato.
Composizione: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 84,85 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 75 mg di venlafaxina base;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco;
involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 047387016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 047387016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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