Estratto determina n. 866/2019 del 29 maggio 2019
Medicinale: LIDOCAINA KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Ca' Magre n. 41 - 37063 Isola della Scala (VR), Italia.
Confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867014 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867026 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867038 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867040 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867053 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867065 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867077 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale da 10 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867089 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 10 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867091 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 10 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867103 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 20 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867115 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 20 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867127 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale da 20 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867139 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 20 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867141 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 20 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867154 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: lidocaina cloridrato monoidrato;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Moehs Catalana S.l., Poligono Industrial Rubi' Sur, C/ Cesar Martinell i Brunet, 12A - Rubi', Barcellona - 08191 Spagna;
SIMS Societa' italiana medicinali Scandicci S.r.l., localita' Filarone - Reggello, Firenze - 50066 Italia.
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A., Zona Industrial do Lagedo - 3465-157 Santiago de Besteiros, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Lidocaina Kabi» e' indicata per l'anestesia locale mediante infiltrazione superficiale, blocco regionale (blocco minore e maggiore), anestesia epidurale e caudale, anestesia dentale, da sola o in combinazione con adrenalina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867077 (in base 10); classe di rimborsabilita': C;
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale da 10 ml in LDPE - A.I.C. n. 046867089 (in base 10); classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lidocaina Kabi» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lidocaina Kabi» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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