Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2019 -

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DECRETO LEGISLATIVO 14 maggio 2019, n. 52

Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante la delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute e, in particolare, l'articolo 1, con il quale il Governo e' delegato ad adottare uno o piu' decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, con specifico riferimento anche alla medicina di genere e all'eta' pediatrica;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e, in particolare, l'articolo 12 relativo alle procedure concernenti i medicinali;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 14 febbraio 2019;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione dell'8 maggio 2019;
Sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia, dell'economia e delle finanze, per la pubblica amministrazione, dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca e del lavoro e delle politiche sociali;

Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1
Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200

1. Al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 1, comma 1:
1) alla lettera r) dopo le parole «a fini commerciali» sono inserite le seguenti: «ovvero senza scopo di lucro»;
2) dopo la lettera s) e' aggiunta, in fine, la seguente:
«s-bis) approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche: modalita' innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici che tiene conto dell'influenza che le differenze biologiche, incluse quelle relative al sesso e all'eta', hanno sullo stato di salute e di malattia di ogni persona.»;
b) all'articolo 3, dopo il comma 13, e' aggiunto, in fine, il seguente:
«13-bis. Le strutture presso le quali si svolgono le sperimentazioni cliniche favoriscono l'utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto. L'Istituto superiore di sanita', con il supporto anche dell'Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari - BBMRI, previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali e del Garante per la protezione dei dati personali, con appositi atti di indirizzo, nel rispetto del principio del consenso informato e della disciplina in materia di protezione dei dati personali e assicurando elevati standard qualitativi, individua criteri omogenei per l'utilizzo dei campioni biologici, tenendo conto delle modalita' di accesso e di acquisizione del consenso del paziente sull'uso successivo del campione prelevato.»;
c) all'articolo 6, dopo il comma 6, sono aggiunti, in fine, i seguenti:
«6-bis. Al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, anche a basso livello di intervento, e' consentita la cessione dei relativi dati nonche' dei risultati della sperimentazione a fini registrativi. In tali casi e' fatto obbligo al promotore o al cessionario di sostenere e rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonche' corrispondere, a seguito dell'eventuale riqualificazione dello studio stesso come attivita' con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprieta' intellettuale.
6-ter. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono stabilite misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a individuare le modalita' di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell'ambito della medesima sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali. Con il medesimo decreto sono introdotti criteri per identificare le tipologie e i requisiti delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati, nonche' per disciplinare le modalita' di cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione.»;
d) dopo l'articolo 21, e' inserito il seguente:
«Art. 21-bis (Sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche). - 1. Nell'impiego dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, i centri di sperimentazione, conformemente alle buone pratiche cliniche, utilizzano figure professionali competenti nella gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca.
2. I dati dei sistemi informativi sono utilizzati nel rispetto del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante "Codice in materia di protezione dei dati personali"»;
e) all'articolo 26:
1) al comma 3, le parole «di cui al punto 4 dell'allegato 3 al decreto del Ministro della salute in data 24 maggio 2004» sono sostituite dalle seguenti: «di cui all'allegato 1 del decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016»;
2) dopo il comma 3, e' inserito il seguente: «3-bis. Con decreto del Ministro della salute da adottarsi, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze per gli aspetti finanziari, entro il 31 ottobre 2019 e' stabilita un'agevolazione tariffaria, per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I, condotte presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, che documentano di condurre gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove applicabile, anche attraverso l'utilizzo di adeguati sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche. Alle minori entrate derivanti dalle agevolazioni tariffarie di cui al precedente periodo si provvede mediante corrispondente adeguamento delle altre tariffe di cui al decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016.»;
f) l'articolo 42 e' sostituito dal seguente:
«Art. 42 (Procedure sanzionatorie). - 1. Le sanzioni amministrative di cui all'articolo 41 sono irrogate dall'Agenzia italiana del farmaco, quale autorita' competente in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, ai sensi dell'articolo 12, comma 9, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189; le stesse sono versate all'entrata del bilancio dello Stato.
2. L'Agenzia italiana del farmaco, con cadenza annuale, in relazione alle previsioni di cui al comma 1, trasmette al Ministero della salute una relazione sull'attivita' sanzionatoria espletata, contenente anche un'analisi della tipologia e della frequenza delle violazioni rilevate.».

N O T E

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato
il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli
estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione Europea (GUUE).

Note al titolo:

- Si riporta l'articolo 1 della legge 11 gennaio 2018,
n. 3 recante «Delega al Governo in materia di
sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute»:
«Art. 1 (Delega al Governo per il riassetto e la
riforma della normativa in materia di sperimentazione
clinica). - 1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro
dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, uno o piu' decreti legislativi per il riassetto e la
riforma delle disposizioni vigenti in materia di
sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano,
introducendo specifico riferimento alla medicina di genere
e all'eta' pediatrica.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono
adottati, realizzando il necessario coordinamento con le
disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n. 536/2014
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014,
sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano,
nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi:
a) riordino e coordinamento delle disposizioni
vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e
delle convenzioni internazionali in materia, in
ottemperanza a quanto disposto dall'articolo 117 della
Costituzione, nonche' nel rispetto degli standard
internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli
esseri umani, in conformita' a quanto previsto dalla
Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale
del 1964, e sue successive revisioni;
b) individuazione dei requisiti dei centri
autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche
dalla fase I alla fase IV, con preferenza per i centri che
assicurino, nella fase IV, il coinvolgimento delle
associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli
di ricerca, in particolare per le malattie rare, prevedendo
procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di
monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di
pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati nel sito
internet dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) con il
collegamento al sito internet istituzionale del centro
clinico, che deve essere dotato di un'apposita sezione
dedicata alla trasparenza, in cui, in conformita' ai
principi di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n.
33, siano resi pubblici i nominativi e i curricula di tutti
i soggetti coinvolti nella sperimentazione e tutte le
sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle
autorizzate, nonche' i correlati finanziamenti e programmi
di spesa e i relativi contratti;
c) individuazione delle modalita' per il sostegno
all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici
dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che
su volontari sani, da condurre con un approccio
metodologico di medicina di genere, prevedendo la
definizione, con decreto del Ministro della salute, dei
requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una
loro piu' omogenea presenza sul territorio nazionale, in
conformita' al citato regolamento (UE) n. 536/2014;
d) individuazione delle modalita' idonee a tutelare
l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire
l'assenza di conflitti d'interesse;
e) semplificazione degli adempimenti meramente
formali in materia di modalita' di presentazione della
domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e
di valutazione degli studi clinici;
f) fatta salva la garanzia del mantenimento di
standard qualitativi elevati, semplificazione delle
procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di
materiale biologico o clinico residuo da precedenti
attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro
titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato
da parte del paziente sull'uso del materiale biologico che
lo riguarda direttamente;
g) definizione delle procedure di valutazione e di
autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo
il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti,
soprattutto nel caso delle malattie rare, attraverso:
1) l'individuazione e il ruolo del direttore
generale o responsabile legale della struttura sanitaria in
cui si intende eseguire la sperimentazione clinica;
2) l'individuazione dei compiti e delle finalita'
dei comitati etici territoriali;
3) la garanzia che gli incaricati della validazione
e della valutazione della domanda siano privi di conflitti
d'interesse personali e finanziari e assicurino la propria
imparzialita' mediante dichiarazione resa ai sensi degli
articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445;
4) la costituzione, presso l'Istituto superiore di
sanita', di un elenco nazionale di soggetti qualificati e
con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi
pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti;
5) la definizione dei contenuti minimi che devono
presentare i contratti per le sperimentazioni cliniche che,
per gli sperimentatori, ne attestino terzieta',
imparzialita' e indipendenza;
6) la previsione, mediante decreto del Ministro
della salute, con riferimento ai contratti per le
sperimentazioni cliniche, di meccanismi di compensazione o
di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla
commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle
sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca,
attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle
modalita' di assegnazione delle stesse, da riconoscere per
la parte prevalente ai medesimi centri di ricerca e per la
restante parte ai fondi per la ricerca gestiti dal
Ministero della salute, ove non sia prevista, nei predetti
contratti, una diversa modalita' di remunerazione o di
compensazione;
7) la definizione delle procedure per la verifica
dell'indipendenza dello sperimentatore;
h) applicazione dei sistemi informativi di supporto
alle sperimentazioni cliniche, prevedendo:
1) meccanismi di valutazione dei risultati delle
aziende sanitarie pubbliche nell'ambito delle
sperimentazioni cliniche;
2) l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica dei medicinali per l'interscambio
della documentazione concernente lo studio clinico dei
medicinali tramite modelli predefiniti e disponibili nel
sistema stesso;
3) che la sperimentazione clinica dei medicinali
sia svolta attraverso un'adeguata rappresentativita' di
genere;
4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si
avvalga di professionalita' specifiche nel campo della
gestione dei dati e del coordinamento della ricerca;
i) individuazione, ai sensi dell'articolo 17, comma
95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di criteri generali
per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici
percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca
clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e
sperimentazione dei farmaci;
l) previsione, in sede di attuazione dei programmi
obbligatori di formazione continua in medicina di cui
all'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, che la Commissione nazionale per la
formazione continua, di cui all'articolo 2, comma 357,
della legge 24 dicembre 2007, n. 244, disponga che
l'aggiornamento periodico del personale operante presso le
strutture sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella
sperimentazione clinica dei medicinali sia realizzato
attraverso il conseguimento di crediti formativi su
percorsi assistenziali multidisciplinari e
multiprofessionali e su percorsi formativi di
partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica
multicentrici;
m) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato
sanzionatorio amministrativo per la violazione delle norme
vigenti e delle disposizioni contenute nei decreti
legislativi emanati in attuazione del comma 1, tenendo
conto della responsabilita' e delle funzioni svolte da
ciascun soggetto, con riguardo in particolare alla
responsabilita' dello sperimentatore e delle strutture
coinvolte, nonche' della natura sostanziale o formale della
violazione, attraverso:
1) conferma delle sanzioni amministrative
pecuniarie gia' previste dal decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, per le violazioni delle disposizioni ivi
indicate;
2) previsione della destinazione degli introiti
derivanti dalle sanzioni pecuniarie all'entrata del
bilancio dello Stato per la riassegnazione a progetti di
ricerca sanitaria presentati da ricercatori di eta'
inferiore a quaranta anni;
3) previsione della sospensione dell'attivita' dei
comitati etici territoriali che non rispettano i termini e
le procedure previsti dal decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, e le norme sulla trasparenza e sull'assenza
di conflitti d'interesse previste dalla presente legge,
nonche' di meccanismi sanzionatori;
n) revisione della normativa relativa agli studi
clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali,
al fine di facilitarne e sostenerne la realizzazione, in
particolare per le sperimentazioni cliniche a basso livello
di intervento, anche prevedendo forme di coordinamento tra
i promotori, con l'obiettivo di migliorare la pratica
clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito
dell'immissione in commercio dei medicinali;
o) riordino della normativa di cui al decreto del
Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005, in
particolare modificando l'articolo 1, comma 2, lettera d),
nel senso di prevedere la possibilita' di cessione dei dati
relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la
loro utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare
l'uso sociale ed etico della ricerca, e di stabilire che
l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e
indirette connesse alla sperimentazione nonche' le mancate
entrate conseguenti alla qualificazione dello studio come
attivita' senza fini di lucro.
3. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono
adottati nel rispetto della procedura di cui all'articolo
14, commi da 1 a 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per gli affari europei, con il Ministro della
giustizia, con il Ministro dell'economia e delle finanze,
con il Ministro per la semplificazione e la pubblica
amministrazione, con il Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca e con il Ministro del
lavoro e delle politiche sociali, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.
4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma
1, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei
ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati e al
Senato della Repubblica perche' su di essi siano espressi,
entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, i pareri
delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per
i profili finanziari. Decorso tale termine i decreti
legislativi sono emanati anche in mancanza dei pareri.
Qualora il termine per l'espressione dei pareri
parlamentari di cui al presente comma scada nei trenta
giorni che precedono la scadenza del termine previsto dal
comma 1 o successivamente, quest'ultimo e' prorogato di tre
mesi.
5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di
ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi di cui al comma 2
e con le procedure di cui ai commi 3 e 4, il Governo puo'
adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti
legislativi medesimi.
6. Dall'attuazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica. A tale fine, le amministrazioni competenti
provvedono agli adempimenti previsti dai decreti
legislativi attuativi della delega di cui al presente
articolo attraverso una diversa allocazione delle risorse
umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione
vigente.».
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'articolo 87 della Costituzione conferisce, tra
l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
legge ed i regolamenti.
- La legge 11 gennaio 2018, n. 3 recante "Delega al
Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali
nonche' disposizioni per il riordino delle professioni
sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della
salute" e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 31 gennaio
2018, n. 25.
- Il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui
medicinali per terapie avanzate, recante modifica della
direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 10
dicembre 2007, n. L 324.
- Il Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla
sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che
abroga la direttiva 2001/20/CE e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea 27 maggio 2014, n. L 158.
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305, S.O.
- Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico» e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 9 agosto 2003, n. 184, S.O.
- Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200,
recante "Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante
principi e linee guida dettagliate per la buona pratica
clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a
uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla
fabbricazione o importazione di tali medicinali" e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n.
261, S.O.
- Si riporta il testo dell'articolo 12 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 settembre 2012, n.
214, stato convertito nella legge 8 novembre 2012, n. 189
recante «Conversione in legge, con modificazioni, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante
disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 10 novembre 2012, n.
263, S.O.:
«Art. 12 (Procedure concernenti i medicinali). - 1. La
domanda di classificazione di un medicinale fra i
medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, e'
istruita dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo, ai
sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda
farmaceutica interessata puo' presentare all'AIFA la
domanda di classificazione di cui al comma 1 e di avvio
della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo
aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale prevista dall'articolo 6, comma 1, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda
riguardante farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n.
141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
dicembre 1999, o altri farmaci di eccezionale rilevanza
terapeutica e sociale previsti in una specifica
deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante
medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, puo'
essere presentata anteriormente al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie
determinazioni entro centottanta giorni dal ricevimento
della domanda. Il rigetto della domanda e' comunicato al
richiedente unitamente al parere della Commissione
consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e
rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti
documentata e' la comunicazione della determinazione di
esclusione di un medicinale in precedenza classificato fra
i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale.
5. I medicinali per i quali e' rilasciata
un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a
norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento
(CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n. 1394/2007
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre
2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai
sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono
automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c),
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, nelle more della presentazione, da parte
dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di
diversa classificazione ai sensi della citata disposizione
legislativa. Entro sessanta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
della decisione della Commissione europea sulla domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n.
1901/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007, l'AIFA
pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento recante
la classificazione del medicinale ai sensi del primo
periodo del presente comma e il suo regime di fornitura.
Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le indicazioni della
classificazione ai sensi del primo periodo del presente
comma e del regime di fornitura sono incluse nel
provvedimento di autorizzazione all'immissione in
commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della
commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e' tenuto a comunicare all'AIFA
il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del
medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano
anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.
5-bis. L'AIFA valuta, ai fini della classificazione e
della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario
nazionale, i farmaci di cui al comma 3, per i quali e'
stata presentata la relativa domanda di classificazione di
cui al comma 1, corredata della necessaria documentazione,
in via prioritaria e dando agli stessi precedenza rispetto
ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della
domanda di classificazione di cui al presente comma, anche
attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle
competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al
comma 4, primo periodo, e' ridotto a cento giorni.
5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta
giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di un medicinale di cui al comma 3, l'AIFA
sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione
all'immissione in commercio a presentare la domanda di
classificazione di cui al comma I entro i successivi trenta
giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data
informativa nel sito istituzionale dell'AIFA e viene meno
la collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5.
6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo
periodo del comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto,
ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di
medicinale generico, di cui all'articolo 10, comma 5,
lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10, comma
7, dello stesso decreto, e' automaticamente collocato,
senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a
cui appartiene il medicinale di riferimento qualora
l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di
evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale.
E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari
a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della
salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di
vendita previsti. Le disposizioni del presente comma si
applicano anche ai medicinali oggetto di importazione
parallela.
7. Quando e' autorizzata un'estensione delle
indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato per
l'immissione in commercio secondo la procedura prevista dai
regolamenti comunitari di cui al comma 5 e gia'
classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario
nazionale, il medicinale non puo' essere prescritto per le
nuove indicazioni con onere a carico del Servizio sanitario
nazionale prima della conclusione della procedura di
contrattazione del prezzo e della correlata conferma della
rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della
pubblicazione, da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai
sensi della normativa vigente. Quando e' autorizzata
un'estensione delle indicazioni terapeutiche di un
medicinale autorizzato per l'immissione in commercio
secondo le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e gia' classificato come farmaco erogabile
dal Servizio sanitario nazionale, il provvedimento che
autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche
contiene, altresi', il prezzo concordato in seguito alla
nuova procedura di contrattazione del prezzo e di conferma
della rimborsabilita' del medicinale.
8. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
e successive modificazioni, e' abrogato il comma 6.
9. Le competenze in materia di sperimentazione clinica
dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, all'Istituto superiore di sanita' sono
trasferite all'AIFA, la quale si avvale del predetto
Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle funzioni
trasferite, secondo modalita' stabilite con decreto del
Ministro della salute, sentiti i due enti interessati. Fino
all'adozione del decreto del Ministro della salute,
l'Istituto superiore di sanita', raccordandosi con l'AIFA,
svolge le competenze ad esso gia' attribuite, secondo le
modalita' previste dalle disposizioni previgenti. Sono
altresi' trasferite all'AIFA le competenze di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis),
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Sono
confermate in capo all'AIFA le competenze in materia di
sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato
decreto legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della
salute e trasferite all'AIFA ai sensi dell'articolo 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e
successive modificazioni.
10 Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano provvede a
riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio
territorio, attenendosi ai seguenti criteri:
a) a ciascun comitato etico e' attribuita una
competenza territoriale di una o piu' province, in modo che
sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione
di abitanti, fatta salva la possibilita' di prevedere un
ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o
piu' istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto
del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di
medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio;
c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare,
oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni
altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi
medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o
relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo
generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle
valutazioni dei comitati;
d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato
e l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.
11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA per i profili di sua competenza, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
dettati criteri per la composizione dei comitati etici e
per il loro funzionamento. Fino alla data di entrata in
vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le
norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto.
12 A decorrere dal 1° luglio 2013, la documentazione
riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e' gestita
esclusivamente con modalita' telematiche, attraverso i
modelli standard dell'Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica dell'AIFA.».

Note all'art. 1:
- Il testo dell'articolo 1, comma 1, del citato decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 200, come modificato dal
presente decreto e' il seguente:
«Art. 1 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto valgono le seguenti definizioni:
a) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio a
norma del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
b) AIFA: Agenzia italiana del farmaco, istituita
dall'articolo 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326;
c) buona pratica clinica (Good Clinical Practice o
GCP) (o norme di buona pratica clinica): insieme di
requisiti in materia di qualita' in campo etico e
scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che
devono essere osservati ai fini del disegno, della
conduzione, della registrazione e della comunicazione degli
esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione
di esseri umani;
d) Comitato etico: un organismo indipendente,
composto da personale sanitario e non, che ha la
responsabilita' di garantire la tutela dei diritti e del
benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire
pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio,
un parere sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneita'
degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e
sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare
i soggetti e per ottenerne il consenso informato; che
svolga i compiti di cui al decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, alle norme di buona pratica clinica definite
nell'allegato 1 al decreto del Ministro della sanita' in
data 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997 e al
decreto del Ministro della salute in data 12 maggio 2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto
2006;
e) dossier per lo sperimentatore: raccolta di dati
clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in
fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio
dei medesimi nell'essere umano;
f) Ispettorato GCP: Ispettorato di cui all'articolo
15, comma 8, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211, che svolge i compiti richiamati al medesimo articolo
15 e che si identifica con l'«Ufficio attivita' ispettive
di buona pratica clinica (GCP) sulle sperimentazioni dei
medicinali, follow up delle ispezioni, promozione di norme
e linee guida di buona pratica clinica, mutuo
riconoscimento nel settore; ispezioni di farmacovigilanza»,
di cui alla delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19
maggio 2005, n. 13, recante regolamento di organizzazione,
di amministrazione e dell'ordinamento del personale
dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29
giugno 2005;
g) ispezioni: svolgimento da parte degli Uffici
Ispettivi dell'AIFA o di autorita' regolatorie di altri
Stati di un controllo ufficiale dei documenti, delle
strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia
di qualita' e di qualsiasi altra risorsa che le predette
autorita' giudicano pertinenti ai fini della verifica della
conformita' al presente decreto, alle norme di buona
pratica clinica e alle altre norme vigenti nel settore
delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. L'ispezione
puo' svolgersi presso il centro di sperimentazione, presso
le strutture del promotore della sperimentazione o presso
le strutture di organizzazione di ricerca a contratto,
oppure in altri luoghi ritenuti appropriati dall'AIFA e
dalle altre autorita' sopra richiamate;
h) medicinale sperimentale: 1) una forma farmaceutica
di un principio attivo o di un placebo saggiato come
medicinale sperimentale o come controllo in una
sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno gia'
ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione, ma che
sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o
confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o
quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o
per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata
o comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non
oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati
nell'ambito di una sperimentazione, quando essi non sono
autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma
utilizzati in maniera difforme all'autorizzazione;
i) Paesi terzi: Paesi non appartenenti all'Unione
europea;
l) paziente: soggetto affetto da patologia o che
comunque si trovi, anche solo temporaneamente, in uno stato
di sofferenza fisica o psichica o di modificazione dei
normali parametri fisiologici tale da determinare
sofferenza fisica o psichica o rischi per la salute;
m) promotore: una societa', istituzione oppure un
organismo che si assume la responsabilita' di avviare,
gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione
clinica;
n) sperimentatore: un medico o un odontoiatra
qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile
dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un dato
centro;
o) sperimentazione clinica: qualsiasi studio
sull'essere umano finalizzato a scoprire o verificare gli
effetti clinici, farmacologici o altri effetti
farmacodinamici di uno o piu' medicinali sperimentali, o a
individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o piu'
medicinali sperimentali, o a studiarne l'assorbimento, la
distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con
l'obiettivo di accertarne la sicurezza o l'efficacia,
nonche' altri elementi di carattere scientifico e non,
effettuata in un unico centro o in piu' centri, in Italia o
anche in altri Stati membri dell'Unione europea o in Paesi
terzi;
p) sperimentazione non interventistica: uno studio
nel quale i medicinali sono prescritti secondo le
indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ove l'assegnazione del paziente ad una determinata
strategia terapeutica non e' decisa in anticipo da un
protocollo di sperimentazione, rientra nella normale
pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale
e' del tutto indipendente da quella di includere il
paziente nello studio, e nella quale ai pazienti non si
applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o
monitoraggio;
q) sperimentazioni a fini industriali o a fini
commerciali: sperimentazioni promosse da industrie o
societa' farmaceutiche o comunque da strutture private a
fini di lucro, fatta eccezione per gli Istituti di ricovero
e cura a carattere scientifico privati, i cui risultati
possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del
farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali;
r) sperimentazioni non a fini industriali o non a
fini commerciali ovvero senza scopo di lucro:
sperimentazioni cliniche che presentino i requisiti di cui
all'articolo 1, comma 2, lettere a), b), c) e d) del
decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio
2005;
s) uffici ispettivi: l'Ispettorato di cui alla
lettera f), nonche' «l'Ufficio attivita' ispettive di buona
pratica di fabbricazione (GMP) sulla produzione dei
medicinali, dei gas medicinali e coordinamento con l'ISS
per gli adempimenti ispettivi sui centri ematologici, mutuo
riconoscimento nel settore» e «l'Unita' dirigenziale con
funzioni ispettive sulla produzione delle materie prime
finalizzate alla produzione dei medicinali» di cui alla
citata delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio
2005, n. 13;
s-bis) approccio metodologico di medicina di genere
nelle sperimentazioni cliniche: modalita' innovativa e
multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici che
tiene conto dell'influenza che le differenze biologiche,
incluse quelle relative al sesso e all'eta', hanno sullo
stato di salute e di malattia di ogni persona.».
- Il testo dell'articolo 3 del citato decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 200, come modificato dal
presente decreto, e' il seguente:
«Art. 3 (Principi di buona pratica clinica). - 1. La
tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei
soggetti della sperimentazione prevale sugli interessi
della scienza e della societa'.
2. Prima che una sperimentazione abbia inizio, devono
essere valutati rischi e inconvenienti prevedibili rispetto
al beneficio atteso sia per il singolo soggetto della
sperimentazione, sia per la collettivita'. Una
sperimentazione puo' essere iniziata e continuata solamente
se i benefici previsti giustificano i rischi.
3. Le sperimentazioni cliniche sono realizzate in
conformita' alla Dichiarazione di Helsinki sui principi
etici per le sperimentazioni mediche sugli esseri umani,
adottata dall'Assemblea generale dell'Associazione medica
mondiale, (1996) e nel rispetto delle norme di buona
pratica clinica e delle disposizioni normative applicabili.
4. Prima che il soggetto sia sottoposto a
sperimentazione e' necessario acquisirne il consenso
libero, specifico ed informato.
5. Le sperimentazioni cliniche devono essere valide dal
punto di vista scientifico, descritte in un protocollo
chiaro e dettagliato e guidate dai principi etici in tutti
i loro aspetti.
6. Le informazioni cliniche e non cliniche, che siano
disponibili su un farmaco in fase di sperimentazione,
devono essere adeguate a giustificare la sperimentazione
clinica in progetto.
7. La sperimentazione deve essere condotta in
conformita' al protocollo che abbia preventivamente
ricevuto il parere favorevole di un comitato etico
indipendente e che definisca, tra l'altro, i criteri di
inclusione ed esclusione dei soggetti della sperimentazione
clinica, il monitoraggio e gli aspetti concernenti la
pubblicazione dei dati. Lo sperimentatore e il promotore
tengono conto di tutte le indicazioni relative all'avvio e
alla realizzazione della sperimentazione clinica espresse
dal Comitato etico e dall'Autorita' competente.
8. Chiunque conduca o partecipi alla realizzazione
della sperimentazione deve essere qualificato, in base alla
sua istruzione, formazione ed esperienza, ad eseguire i
propri compiti.
9. Devono essere attuati sistemi con procedure
prefissate e da osservare per garantire la qualita' di ogni
singolo aspetto della sperimentazione.
10. Tutte le informazioni sulla sperimentazione clinica
devono essere registrate, trattate e conservate in modo
tale da poter essere comunicate, interpretate e verificate
in modo preciso.
11. Deve essere garantita la riservatezza dei documenti
che potrebbero identificare i soggetti, rispettando le
regole di riservatezza e confidenzialita' previste dalle
disposizioni normative applicabili.
12. Le cure mediche prestate ai soggetti in
sperimentazione e le decisioni di natura medica prese nel
loro interesse ricadono sempre sotto la responsabilita' di
un medico qualificato o, se del caso, di un odontoiatra
qualificato.
13. I prodotti in sperimentazione devono essere
preparati, gestiti e conservati nel rispetto delle norme di
buona fabbricazione applicabili. Essi devono essere
impiegati secondo quanto prescritto dal protocollo
approvato.
13-bis. Le strutture presso le quali si svolgono le
sperimentazioni cliniche favoriscono l'utilizzo a scopo di
ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da
precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a
qualunque altro titolo detenuto. L'Istituto Superiore di
Sanita', con il supporto anche dell'Infrastruttura di
ricerca europea delle biobanche e delle risorse
biomolecolari - BBMRI, previo parere del Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali e
del Garante per la protezione dei dati personali, con
appositi atti di indirizzo, nel rispetto del principio del
consenso informato e della disciplina in materia di
protezione dei dati personali e assicurando elevati
standard qualitativi, individua criteri omogenei per
l'utilizzo dei campioni biologici, tenendo conto delle
modalita' di accesso e di acquisizione del consenso del
paziente sull'uso successivo del campione prelevato.».
- Il testo dell'articolo 6 del citato decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 200, come modificato dal
presente decreto, e' il seguente:
«Art. 6 (Promotore). - 1. Con decreto del Ministro
della salute, su proposta dell'AIFA e sentite le
associazioni di categoria, da emanarsi entro 180 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in
possesso i promotori delle sperimentazioni a fini
industriali, per l'esercizio delle attivita' da loro
direttamente svolte in Italia in qualita' di promotori,
necessari ai fini della garanzia della qualita' delle
sperimentazioni.
2. Il possesso dei requisiti minimi di cui al comma 1,
nonche' quelli di cui al decreto del Ministro della salute
previsto dall'articolo 20, comma 3, del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, e' attestato dal promotore mediante
autocertificazione presentata al Comitato etico insieme
alla domanda a fini dell'espressione dei pareri di cui agli
articoli 6 e 7 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211.
3. Il promotore puo' delegare in tutto o in parte le
sue funzioni connesse con la sperimentazione, a una
societa', a un'istituzione o a un'organizzazione in
possesso dei requisiti di cui al decreto del Ministro della
salute previsto dall'articolo 20, comma 3, del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Il promotore puo'
altresi' delegare una parte delle sue funzioni ad una
persona fisica, purche' in possesso dei requisiti minimi
previsti, per le funzioni equivalenti, dal suddetto
medesimo decreto ministeriale. In tutti i casi il promotore
conserva la responsabilita' di garantire che la
realizzazione delle sperimentazioni e i dati finali
generati dalle medesime soddisfino le disposizioni del
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, del presente
decreto e delle norme di buona pratica clinica di cui
all'allegato 1 del decreto del Ministro della sanita' in
data 15 luglio 1997.
4. I Comitati etici verificano che la sperimentazione
presentata ai sensi del decreto del Ministro della salute
in data 17 dicembre 2004 non sia sperimentazione ai fini
industriali. In tale caso gli oneri connessi con tale
sperimentazione sono a carico del promotore.
5. La medesima persona puo' contemporaneamente svolgere
il ruolo di promotore e di sperimentatore nel caso in cui
lavori alle dipendenze delle strutture di cui all'articolo
1, comma 2, lettera a), del decreto del Ministro della
salute 17 dicembre 2004, e limitatamente ai casi in cui
svolga il ruolo di promotore di sperimentazioni a fini non
industriali nell'ambito dei propri compiti istituzionali.
6. Per le sperimentazioni cliniche dei medicinali di
cui al presente decreto non sono consentiti accordi di
carattere economico diretti tra il promotore e lo
sperimentatore. Tali accordi possono essere stipulati solo
con l'amministrazione della struttura ove opera lo
sperimentatore.
6-bis. Al fine di valorizzare le sperimentazioni
cliniche senza scopo di lucro, anche a basso livello di
intervento, e' consentita la cessione dei relativi dati
nonche' dei risultati della sperimentazione a fini
registrativi. In tali casi e' fatto obbligo al promotore o
al cessionario di sostenere e rimborsare le spese dirette e
indirette connesse alla sperimentazione, nonche'
corrispondere, a seguito dell'eventuale riqualificazione
dello studio stesso come attivita' con scopo di lucro, le
relative tariffe, ivi comprese le potenziali entrate
derivanti dalla valorizzazione della proprieta'
intellettuale.
6-ter. Con decreto del Ministro della salute, da
emanarsi entro il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per
le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e
sui dispositivi medici, sono stabilite misure volte
facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici
senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a
individuare le modalita' di coordinamento tra i promotori,
pubblici e privati, nell'ambito della medesima
sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di
acquisire informazioni a seguito dell'immissione in
commercio dei medicinali. Con il medesimo decreto sono
introdotti criteri per identificare le tipologie e i
requisiti delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le
sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e
privati, nonche' per disciplinare le modalita' di cessione
dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la
loro utilizzazione a fini di registrazione.».
- Il testo dell'articolo 26 del citato decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 200, come modificato dal
presente decreto, e' il seguente:
«Art. 26 (Risorse dell'Ispettorato). - 1. L'AIFA
fornisce risorse sufficienti ed in particolare designa un
numero adeguato di ispettori per garantire l'effettiva
verifica dell'osservanza della buona pratica clinica.
2. Tutte le spese occorrenti per le attivita' ispettive
in Italia e all'estero condotte ai sensi del presente
decreto e dei decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211, e
24 aprile 2006, n. 219, sia antecedenti che successive al
rilascio delle autorizzazioni alla immissione in commercio,
sono a carico, secondo i casi, delle aziende farmaceutiche
ispezionate, di quelle richiedenti l'autorizzazione al
commercio, dei promotori della sperimentazione, delle
organizzazioni private di cui all'articolo 15, comma 10,
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dei
soggetti titolari di autorizzazione all'immissione al
commercio al momento dell'ispezione nonche' dei proprietari
dei dati al momento dell'ispezione. Nei casi in cui piu'
soggetti tra quelli nominati sono coinvolti a diverso
titolo nelle sperimentazioni ispezionate o nella
utilizzazione o possesso dei relativi risultati, le spese
per le ispezioni sono da attribuire «pro quota» a ciascuno
dei soggetti coinvolti.
3. Le tariffe per le ispezioni di cui all'allegato 1
del decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016, e
successivi aggiornamenti, sono versate per intero da
ciascuno dei titolari di AIC o richiedenti l'AIC.
3-bis. Con decreto del Ministro della salute da
adottarsi, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze per gli aspetti finanziari, entro il 31
ottobre 2019 e' stabilita un'agevolazione tariffaria , per
le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase
I, condotte presso i centri clinici dedicati agli studi
clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani,
che documentano di condurre gli studi con un approccio
metodologico a favore della medicina di genere, ove
applicabile, anche attraverso l'utilizzo di adeguati
sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni
cliniche. Alle minori entrate derivanti dalle agevolazioni
tariffarie di cui al precedente periodo si provvede
mediante corrispondente adeguamento delle altre tariffe di
cui al decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016.
4. Il mancato versamento delle tariffe e dei rimborsi
di cui al presente articolo entro 15 giorni dal ricevimento
della relativa richiesta, fatte salve le altre misure di
cui puo' avvalersi l'AIFA per il recupero delle somme,
determina:
a) nei casi in cui inadempiente sia un'azienda
farmaceutica, l'interruzione da parte dell'AIFA dei
procedimenti per il rilascio delle autorizzazioni inerenti
alla medesima azienda;
b) nei casi in cui inadempiente sia una
organizzazione di cui all'articolo 15, comma 10, del
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la sospensione
dell'esercizio delle funzioni che i promotori possono
delegare a tali strutture.
5. L'interruzione dei procedimenti per il rilascio
delle autorizzazioni di cui al comma 4, lettera a), nonche'
la sospensione all'esercizio delle funzioni di cui al
medesimo comma 4, lettera b), saranno revocate al momento
del ricevimento da parte dell'AIFA degli importi dovuti.».

Art. 2
Modifiche al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211

1. Al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 8, comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «In allegato al medesimo decreto e' definita la modulistica nazionale unica di cui al primo periodo, ai fini della presentazione della domanda per il parere del comitato etico.»;
b) all'articolo 11, dopo il comma 4, e' aggiunto, in fine, il seguente:
«4-bis. L'AIFA, acquisiti i dati di cui al comma 1, provvede, a pubblicare l'elenco delle strutture autorizzate nel proprio portale informatico attraverso il collegamento al sito istituzionale di ciascuna struttura, che dovra' essere dotato di una sezione appositamente dedicata alla trasparenza in cui, nel rispetto del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nonche' della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, siano resi pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti coinvolti nella conduzione di una sperimentazione oltre che tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle autorizzate, nonche' i correlati finanziamenti e i programmi di spesa con i relativi contratti.»;
c) all'articolo 22, dopo il comma 13 e' aggiunto, in fine, il seguente: «13-bis. Le sanzioni previste dal presente articolo sono irrogate con le modalita' previste dall'articolo 42.»

Note all'art. 2:
- Il testo dell'articolo 8, comma 1, del citato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, come modificato dal
presente decreto, e' il seguente:
«Art. 8 (Modalita' di presentazione della domanda per
il parere del comitato etico). - 1. Tenuto conto delle
indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione
europea, il Ministro della salute stabilisce, con proprio
decreto, il modello e la documentazione necessaria per
inoltrare la domanda di parere al comitato etico, di cui
agli articoli 6 e 7 da parte del promotore della
sperimentazione, indicando in particolare le informazioni
per i soggetti inclusi nella sperimentazione e le garanzie
appropriate per la tutela dei dati personali. In allegato
al medesimo decreto e' definita la modulistica nazionale
unica di cui al primo periodo, ai fini della presentazione
della domanda per il parere del comitato etico.».
- Il testo dell'articolo 11 del citato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, come modificato dal
presente decreto, e' il seguente:
«Art. 11 (Scambio di informazioni). - 1. I Comitati
etici ed i soggetti promotori della sperimentazione
comunicano all'autorita' competente, alla Regione o
Provincia autonoma sede della sperimentazione e comunque in
ogni caso all'AIFA, anche ai fini dell'inserimento nelle
banche dati nazionale ed europea i seguenti dati:
a) i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di
cui all'articolo 9, comma 2;
b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma
dell'articolo 9, comma 3;
c) le eventuali modifiche apportate al protocollo a
norma dell'articolo 10, comma 1, lettere a) e b);
d) il parere favorevole del comitato etico;
e) la dichiarazione di inizio, di eventuale
interruzione e di cessazione della sperimentazione, con i
dati relativi ai risultati conseguiti e le motivazioni
dell'eventuale interruzione.
2. Su richiesta motivata di uno Stato membro,
dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
(EMEA) o della Commissione, il Ministero della salute
fornisce qualsiasi informazione supplementare sulla
sperimentazione in questione, oltre a quelle gia' inserite
nella banca dati europea, ottenendola dall'autorita'
competente alla quale e' stata presentata la domanda di
autorizzazione. Il Ministero della salute inserisce nella
banca dati europea l'indicazione delle ispezioni effettuate
sulla conformita' alle norme di buona pratica clinica.
3. Il modello, i dati e le relative modalita' di
inserimento degli stessi nella banca dati europea, il cui
funzionamento e' assicurato dalla Commissione stessa con la
partecipazione dell'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA), nonche' i metodi per lo scambio
elettronico dei dati, sono stabiliti con decreto del
Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni
dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. Tali
indicazioni dettagliate sono elaborate in modo da
salvaguardare la riservatezza dei dati.
4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni gia' operante
presso la Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, quale parte
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
istituito ai sensi del comma 7 dell'articolo 68 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e' incaricato di svolgere,
nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima
Direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del
bilancio dello Stato, i seguenti compiti:
a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione
dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere
alle singole regioni;
b) raccordo con la banca dati centrale europea;
c) supporto alle attivita' dei comitati etici
territoriali;
d) redazione di rapporti annuali e parziali,
indirizzati alle regioni e agli operatori di settore, che
descrivano in maniera quali-quantitativa, anche su base
regionale e locale, lo stato della ricerca clinica
farmacologica in Italia;
e) realizzazione, di intesa con le regioni, di
iniziative di formazione per il personale coinvolto nella
sperimentazione clinica dei medicinali.
4-bis. L'AIFA, acquisiti i dati di cui al comma 1,
provvede, a pubblicare l'elenco delle strutture autorizzate
nel proprio portale informatico attraverso il collegamento
al sito istituzionale di ciascuna struttura, che dovra'
essere dotato di una sezione appositamente dedicata alla
trasparenza in cui, nel rispetto del decreto legislativo 14
marzo 2013 n. 33, nonche' della normativa vigente in
materia di protezione dei dati personali, siano resi
pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti
coinvolti nella conduzione di una sperimentazione oltre che
tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e
quelle autorizzate, nonche' i correlati finanziamenti e i
programmi di spesa con i relativi contratti.».
- Il testo dell'articolo 22 del citato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, come modificato dal
presente decreto, e' il seguente:
«Art. 22 (Apparato sanzionatorio). - 1. Chiunque viola
il divieto di cui all'articolo 1, comma 5, primo periodo,
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento della somma da euro 50.000 a euro 150.000.
2. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo
3, comma 1, lettere a), b), c), d) ed f), e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della
somma da euro 20.000 a euro 60.000.
3. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo
4, comma 1, lettere a), d), f), g) e h), e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della
somma da euro 30.000 a euro 90.000.
4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 5
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento della somma da euro 30.000 a euro 90.000.
5. Il promotore della sperimentazione o lo
sperimentatore che iniziano la sperimentazione clinica
senza aver ottenuto il parere favorevole del Comitato etico
competente o in presenza di obiezioni motivate da parte
delle Autorita' competenti sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro
100.000 a euro 500.000.
6. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo
9, commi 5 e 6, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro
500.000.
7. Chiunque effettua sperimentazioni cliniche in
strutture diverse da quelle indicate dall'articolo 9, comma
12, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000.
8. Chiunque prosegue una sperimentazione clinica sulla
base di emendamenti sostanziali al protocollo non
autorizzati e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro
500.000.
9. Chiunque viola le disposizioni adottate dalle
autorita' competenti di cui all'articolo 12, commi 1, 3, 5
e 6, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000.
10. Al titolare o al legale rappresentante dell'impresa
che inizi l'attivita' di fabbricazione di un medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica senza munirsi
dell'autorizzazione di cui all'articolo 13, comma 1, ovvero
la prosegue in caso di revoca o sospensione della stessa,
si applica la sanzione di cui all'articolo 23 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
11. Il direttore tecnico, responsabile dell'adempimento
degli obblighi indicati dall'articolo 13, commi 3, lettere
a), b) e c), e 4, che ometta di adempiere agli obblighi di
vigilanza e di attestazione ivi previsti e' sottoposto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della
somma da euro 10.000 a euro 30.000.
12. Il promotore della sperimentazione che non
provveda, in tutto o in parte, a registrare gli eventi
avversi notificatigli dallo sperimentatore ai sensi
dell'articolo 16, comma 4, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro
20.000 a euro 60.000.
13. Il promotore della sperimentazione che viola la
disposizione di cui all'articolo 17, commi 1, 2 e 4, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000.
13-bis. Le sanzioni previste dal presente articolo sono
irrogate con le modalita' previste dall'articolo 42.».

Art. 3
Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502

1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 16-bis, comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «L'aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali e' realizzato attraverso il conseguimento di appositi crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari, nei quali sia data rilevanza anche alla medicina di genere e all'eta' pediatrica, e multiprofessionali nonche' su percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica multicentrici.»;
b) all'articolo 16-ter, comma 2, dopo il secondo periodo, e' inserito il seguente «La Commissione, in conformita' agli accordi e alle intese sancite in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in relazione alla durata della sperimentazione, individua i crediti formativi da riconoscere ai professionisti sanitari che presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie sono impegnati nella sperimentazione clinica dei medicinali.».

Note all'art. 3:
- Il testo dell'articolo 16-bis, comma 1, del citato
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come
modificato dal presente decreto, e' il seguente:
«Art. 16-bis (Formazione continua). - 1. Ai sensi del
presente decreto, la formazione continua comprende
l'aggiornamento professionale e la formazione permanente.
L'aggiornamento professionale e' l'attivita' successiva al
corso di diploma, laurea, specializzazione, formazione
complementare, formazione specifica in medicina generale,
diretta ad adeguare per tutto l'arco della vita
professionale le conoscenze professionali. La formazione
permanente comprende le attivita' finalizzate a migliorare
le competenze e le abilita' cliniche, tecniche e
manageriali ed i comportamenti degli operatori sanitari al
progresso scientifico e tecnologico con l'obiettivo di
garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed
efficienza alla assistenza prestata dal Servizio sanitario
nazionale. L'aggiornamento periodico del personale operante
presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie impegnato
nella sperimentazione clinica dei medicinali e' realizzato
attraverso il conseguimento di appositi crediti formativi
su percorsi assistenziali multidisciplinari, nei quali sia
data rilevanza anche alla medicina di genere e all'eta'
pediatrica, e multiprofessionali nonche' su percorsi
formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca
clinica multicentrici.».
- Il testo dell'articolo 16-ter, comma 2, del citato
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come
modificato dal presente decreto, e' il seguente:
«2. La Commissione di cui al comma 1 definisce, con
programmazione pluriennale, sentita la Conferenza per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano nonche' gli Ordini ed i Collegi
professionali interessati, gli obiettivi formativi di
interesse nazionale, con particolare riferimento alla
elaborazione, diffusione e adozione delle linee guida e dei
relativi percorsi diagnostico-terapeutici. La Commissione
definisce i crediti formativi che devono essere
complessivamente maturati dagli operatori in un determinato
arco di tempo, gli indirizzi per la organizzazione dei
programmi di formazione predisposti a livello regionale
nonche' i criteri e gli strumenti per il riconoscimento e
la valutazione delle esperienze formative. La Commissione,
in conformita' agli accordi e alle intese sancite in sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in
relazione alla durata della sperimentazione, individua i
crediti formativi da riconoscere ai professionisti sanitari
che presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie sono
impegnati nella sperimentazione clinica dei medicinali. La
Commissione definisce altresi' i requisiti per
l'accreditamento delle societa' scientifiche, nonche' dei
soggetti pubblici e privati che svolgono attivita'
formative e procede alla verifica della sussistenza dei
requisiti stessi.».

Art. 4
Definizioni

1. Ai fini ed agli effetti delle disposizioni di cui al presente capo valgono le medesime definizioni stabilite all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.

Note all'art. 4:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) n. 536/2014 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, si
veda nelle note alle premesse.

Art. 5

Individuazione dei requisiti dei centri autorizzati per le
sperimentazioni dalla fase I alle fase IV

1. Con decreto del Ministro della salute, adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la disciplina in materia di idoneita' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica viene adeguata a quanto previsto dalle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. Entro novanta giorni dall'adozione del decreto ministeriale di cui al comma 1, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con propria determinazione, individua i requisiti per l'autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, in conformita' alle norme di buona pratica clinica, riconoscendo particolare valenza al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti da parte del centro medesimo nella definizione dei protocolli di ricerca nelle diverse fasi di sperimentazione e, in particolare, nella fase IV. Con la medesima determinazione sono altresi' definite le procedure di autorizzazione, monitoraggio e verifica del perdurante possesso dei requisiti d'idoneita' dei centri autorizzati.
3. Nella definizione dei requisiti per l'autorizzazione di cui al presente articolo e' valutata la possibilita' di arruolare pazienti in base alla tipologia dei reparti presenti e delle attrezzature clinico-diagnostiche disponibili presso la struttura, nonche' la possibilita' di arruolare particolari tipologie di pazienti, quali quelli pediatrici o geriatrici, o affetti da specifiche patologie, con particolare riguardo alle malattie rare.
4. Con decreto del Ministro della salute, adottato entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuati i criteri e le linee guida per l'autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di terapie avanzate, come definite dal regolamento (UE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007.

Note all'art. 5:
- Per i riferimenti al regolamento (CE) n. 1394/2007
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre
2007, si veda nelle note alle premesse.
- Per i riferimenti al regolamento (UE) n. 536/2014 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, si
veda nelle note alle premesse.

Art. 6

Indipendenza della sperimentazione clinica e garanzia di assenza di
conflitti di interessi

1. Con provvedimento dell'AIFA, adottato entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono individuate le modalita' idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande, in attuazione dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. I soggetti incaricati delle attivita' di validazione e di successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica, per garantire terzieta' e imparzialita', rendono una dichiarazione circa l'assenza di conflitti d'interesse personali e finanziari, da rendersi, con cadenza annuale, ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
3. Il Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, in caso di violazione dei termini e delle procedure relativi alla valutazione delle sperimentazioni cliniche e alla emissione del parere unico previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nonche' in caso d'inosservanza delle norme sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti d'interesse, dispone la soppressione del Comitato etico territoriale inadempiente e segnala all'autorita' competente le violazioni riscontrate.
4. Fatta salva ogni altra disposizione normativa in materia, lo sperimentatore, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialita' della sperimentazione clinica, dichiara preventivamente alla struttura presso la quale si svolge lo studio clinico, l'assenza, rispetto allo studio proposto, d'interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, nonche' l'assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore.

Note all'art. 6:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) n. 536/2014 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, si
veda nelle note alle premesse.
- Il testo degli articoli 46, 73 e 76 del Testo unico
di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 2000, n. 445 e' il seguente:
«Art. 46 (Dichiarazioni sostitutive di certificazioni).
- 1. Sono comprovati con dichiarazioni, anche contestuali
all'istanza, sottoscritte dall'interessato e prodotte in
sostituzione delle normali certificazioni i seguenti stati,
qualita' personali e fatti:
a) data e il luogo di nascita;
b) residenza;
c) cittadinanza;
d) godimento dei diritti civili e politici;
e) stato di celibe, coniugato, vedovo o stato libero;
f) stato di famiglia;
g) esistenza in vita;
h) nascita del figlio, decesso del coniuge,
dell'ascendente o discendente;
i) iscrizione in albi, in elenchi tenuti da pubbliche
amministrazioni;
l) appartenenza a ordini professionali;
m) titolo di studio, esami sostenuti;
n) qualifica professionale posseduta, titolo di
specializzazione, di abilitazione, di formazione, di
aggiornamento e di qualificazione tecnica;
o) situazione reddituale o economica anche ai fini
della concessione dei benefici di qualsiasi tipo previsti
da leggi speciali;
p) assolvimento di specifici obblighi contributivi
con l'indicazione dell'ammontare corrisposto;
q) possesso e numero del codice fiscale, della
partita IVA e di qualsiasi dato presente nell'archivio
dell'anagrafe tributaria;
r) stato di disoccupazione;
s) qualita' di pensionato e categoria di pensione;
t) qualita' di studente;
u) qualita' di legale rappresentante di persone
fisiche o giuridiche, di tutore, di curatore e simili;
v) iscrizione presso associazioni o formazioni
sociali di qualsiasi tipo;
z) tutte le situazioni relative all'adempimento degli
obblighi militari, ivi comprese quelle attestate nel foglio
matricolare dello stato di servizio;
aa) di non aver riportato condanne penali e di non
essere destinatario di provvedimenti che riguardano
l'applicazione di misure di sicurezza e di misure di
prevenzione, di decisioni civili e di provvedimenti
amministrativi iscritti nel casellario giudiziale ai sensi
della vigente normativa;
bb) di non essere a conoscenza di essere sottoposto a
procedimenti penali;
bb-bis) di non essere l'ente destinatario di
provvedimenti giudiziari che applicano le sanzioni
amministrative di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001,
n. 231;
cc) qualita' di vivenza a carico;
dd) tutti i dati a diretta conoscenza
dell'interessato contenuti nei registri dello stato civile;
ee) di non trovarsi in stato di liquidazione o di
fallimento e di non aver presentato domanda di concordato.»
«Art. 73 (L) (Assenza di responsabilita' della pubblica
amministrazione). - 1. Le pubbliche amministrazioni e i
loro dipendenti, salvi i casi di dolo o colpa grave, sono
esenti da ogni responsabilita' per gli atti emanati, quando
l'emanazione sia conseguenza di false dichiarazioni o di
documenti falsi o contenenti dati non piu' rispondenti a
verita', prodotti dall'interessato o da terzi.»
«Art. 76 (L) (Norme penali). - 1. Chiunque rilascia
dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei
casi previsti dal presente testo unico e' punito ai sensi
del codice penale e delle leggi speciali in materia.
2. L'esibizione di un atto contenente dati non piu'
rispondenti a verita' equivale ad uso di atto falso.
3. Le dichiarazioni sostitutive rese ai sensi degli
articoli 46 e 47 e le dichiarazioni rese per conto delle
persone indicate nell'articolo 4, comma 2, sono considerate
come fatte a pubblico ufficiale.
4. Se i reati indicati nei commi 1, 2 e 3 sono commessi
per ottenere la nomina ad un pubblico ufficio o
l'autorizzazione all'esercizio di una professione o arte,
il giudice, nei casi piu' gravi, puo' applicare
l'interdizione temporanea dai pubblici uffici o dalla
professione e arte.».
- Per i riferimenti normativi al decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, si veda nelle note alle premesse.

Art. 7

Disciplina delle procedure di valutazione e di autorizzazione delle
sperimentazioni cliniche

1. Con decreto del Ministro della salute, adottato entro novanta giorni dalla entrata in vigore del presente decreto, sono ridefinite le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, con particolare riferimento al caso delle malattie rare.

Art. 8

Disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi
formativi

1. Con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, adottato di concerto con il Ministro della salute entro centoventi giorni dalla entrata in vigore del presente decreto, sono definiti a livello nazionale i criteri generali sulla base dei quali gli Atenei possono attivare master, da frequentare con modalita' per cui e' richiesta la presenza fisica, finalizzati alla metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica.
2. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresi' definiti la durata, i settori scientifico-disciplinari obbligatori nell'area medica, farmaceutica, chimica e statistica e le strutture universitarie presso le quali possono essere attivati i percorsi formativi.
3. Le regioni, le strutture sanitarie e gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico possono promuovere le attivita' di formazione di cui al comma 1 anche attraverso l'organizzazione di corsi di educazione continua in medicina (ECM) destinati al personale operante presso le strutture impegnate nelle sperimentazioni cliniche.

Art. 9
Disposizioni transitorie

1. Le disposizioni contenute nei decreti previsti dagli articoli 5, commi 1 e 4, e 7, comma 1, e i provvedimenti dell'AIFA di cui agli articoli 5, comma 2, e 6, comma 1, si applicano decorsi sei mesi dalla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014.

Art. 10
Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione delle disposizioni introdotte con il presente decreto legislativo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addi' 14 maggio 2019

MATTARELLA
Conte, Presidente del Consiglio dei
ministri

Grillo, Ministro della salute

Bonafede, Ministro della giustizia

Tria, Ministro dell'economia e
delle finanze

Bongiorno, Ministro per la pubblica
amministrazione

Bussetti, Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca

Di Maio, Ministro del lavoro e
delle politiche sociali

Visto, il Guardasigilli: Bonafede