Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 maggio 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Enbrel», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 861/2019).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n. 140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro, con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 21 giugno 2006, n. 142, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n. 259, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 7 luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione n. 446/2018 del 19 marzo 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 6 aprile 2018, n. 80, relativa alla classificazione del medicinale «Enbrel» ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 10 novembre 2017 con la quale la societa' «Pfizer Limited» ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. 034675227/E e A.I.C. n. 034675239/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 17-19 gennaio 2018;
Vista la comunicazione dell'azienda del 12 febbraio 2019 con cui e' stata sottomessa formale rinuncia al proseguimento dell'iter negoziale, con contestuale richiesta di collocamento delle suddette confezioni in fascia «C»;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15-17 aprile 2019;

Determina:

Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale ENBREL nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
indicazioni terapeutiche:
«Artrite reumatoide - "Enbrel" in associazione con metotrexato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) e' risultata inadeguata.
"Enbrel" puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato e' inappropriato.
"Enbrel" e' indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato.
"Enbrel", da solo o in associazione con metotrexato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile - Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a partire dai due anni d'eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai dodici anni di eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a partire dai dodici anni di eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia convenzionale.
"Enbrel" non e' stato studiato su bambini di eta' inferiore ai due anni.
Artrite psoriasica - Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata. "Enbrel" ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante (SA) - Trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica - Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche - Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA).
Psoriasi pediatrica a placche - Trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire da 6 anni di eta' che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse».
Confezioni:
«25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (Myclic) - 0,5 ml (50 mg/ml)» 4 penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcol»; A.I.C. n. 034675227/E (in base 10); classe di rimborsabilita' «C»;
«25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (Myclic) - 0,5 ml (50 mg/ml)» 8 penne preriempite + 8 tamponi imbevuti di alcol»; A.I.C. n. 034675239/E (in base 10); classe di rimborsabilita' «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Enbrel» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
 
Art. 2
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enbrel» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL).
 
Art. 3
Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 29 maggio 2019

Il direttore generale: Li Bassi