Estratto determina n. 859/2019 del 29 maggio 2019
Medicinale: ELSTABYA.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki - Grecia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL, A.I.C. n. 045987017 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL, A.I.C. n. 045987029 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL, A.I.C. n. 045987031 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL, A.I.C. n. 045987043 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come sali di magnesio);
ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come sali di magnesio);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, croscarmellosa sodica, ossido di magnesio, silice, colloidale anidro, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: rivestimento medio (giallo) contenente: alcol polivinilico-parte idrolizzata, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore principio attivo: SauravChemicals Limited - Unit-III, Village Bhagwanpura, Barwala Road, Derabassi 140 507 State Punjab, DistrictAjitgarh / S.A.S. Nagar (Mohali) India.
Produttore confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str. - 153 51 Pallini, Attiki - Greece.
Produttore confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture Block No 5,Rodopi 69300 - Greece.
Produttore confezionamento secondario, controllo lotti: Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 - Malta.
Produttore rilascio lotti:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakionstr. - 153 51 Pallini, Attiki - Greece;
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,Block No 5, Rodopi 69300 - Greece;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Elstabya» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia gia' verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). «Elstabya» e' indicato negli adulti;
«Elstabya» 120 mg;
«Elstabya» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia gia' verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa);
«Elstabya» e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS, dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad alto;
«Elstabya» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Elstabya» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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