Estratto provvedimento n. 281 del 13 maggio 2019
Medicinale veterinario: ReproCyc PRRS EU liofilizzato e ReproCyc PRRS EU solvente per sospensione iniettabile per suini.
Confezioni: A.I.C. n. 104751.
Titolare dell'A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173-55216 Ingelheim/Rhein, Germania.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IE/V/0444/001/IB/004.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: estensione del periodo di validita' del prodotto medicinale dopo ricostituzione, conformemente alle istruzioni, da quattro ore a otto ore.
Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 6.3 dell'RCP, come di seguito riportato.
6.3 Periodo di validita':
periodo di validita' del liofilizzato per vaccino confezionato per la vendita: due anni;
periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita: tre anni;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: otto ore.
Inoltre, si modificano le sezioni pertinenti dell'etichettatura e del foglietto illustrativo.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
|