Estratto determina AAM/A.I.C. n. 103 del 20 maggio 2019
Procedura europea n. UK/H/6957/001/MR ora DK/H/3074/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FENTANIL ETHYPHARM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ethypharm, con sede legale e domicilio fiscale in Saint-Cloud Cedex, 194 Bureaux de la Colline - Batiment D, cap 92213, Francia (FR).
Confezioni:
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml, A.I.C. n. 047129010 (in base 10), 1DY8FL (in base 32).
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 10 ml, A.I.C. n. 047129022 (in base 10), 1DY8FY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: proteggere dalla luce. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Non conservare a temperatura superiore ai 25°.
Composizione:
principio attivo: un ml di «Fentanil Ethypharm» contiene 78,5 microgrammi di fentanil citrato equivalenti a 50 microgrammi di fentanil.
La fiala da 2 ml contiene fentanil citrato equivalenti a 100 microgrammi di fentanil.
La fiala da 10 ml contiene fentanil citrato equivalenti a 500 microgrammi di fentanil;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma, Bampton Road Harold Hill Romford, Essex RM3 8UG, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Fentanil Ethypharm» e' un analgesico oppiaceo utilizzato per adulti e bambini:
a basso dosaggio per produrre analgesia durante procedure chirurgiche di breve durata;
ad alto dosaggio come analgesico/con effetto depressivo sui centri respiratori in pazienti che richiedono ventilazione assistita;
nel trattamento del dolore severo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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