Estratto determina AAM/PPA n. 416/2019 del 22 maggio 2019
Autorizzazione della variazione:
B.II.b.4.c) - Aggiunta di una nuova dimensione per il batch size del prodotto finito: 26.000 fiale.
Relativamente al medicinale VERACER (A.I.C. n. 033344) nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n. 033344021 - «25.000 IU/5 ml soluzione iniettabile»
Titolare A.I.C.: Medic Italia S.r.l. (codice fiscale 08690281004).
Codice pratica: VN2/2018/334.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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