Estratto determina AAM/PPA n. 372/2019 del 13 maggio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
B.II.e.5.a.2 - L'immissione in commercio del medicinale «DONA» (AIC n 026023) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
Codice pratica: N1B/2018/2005 -N1B/2018/2005BIS
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DONA (A.I.C. n. 026023) anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione: «1500 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine - A.I.C. n. 026023109 (Base 10) 0SU565 (Base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Principio attivo:
glucosamina solfato;
sodio cloruro.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a. (codice fiscale 04472830159).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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