Estratto determina AAM/PPA n. 370/2019 del 13 maggio 2019
Descrizione dei medicinali e attribuzione numeri A.I.C.:
A.5.a) - Cambio indirizzo di Farmasierra Manufacturing S. L. (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti in Spagna) Carretera de Irun, Km. 26.200 - 28709 San Sebastian de los Reyes;
B.II.e.5.a.1) - L'immissione in commercio del medicinale ZOLOFT (A.I.C. n. 027753) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister strips AL/PVC - A.I.C. n. 027753449 (Base 10) 0UGYZ9 (Base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister strips AL/PVC - A.I.C. n. 027753452 (Base 10) 0UGYZD (Base 32).
B.II.e.5.a.1) - L'immissione in commercio del medicinale «TATIG» (A.I.C. n 027754) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister strips AL/PVC - A.I.C. n. 027754391 (Base 10) 0UGZWR (Base 32)
«100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister strips AL/PVC - A.I.C. n. 027754403 (Base 10) 0UGZX3 (Base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Sertralina.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), via Isonzo, 71, cap. 04100, Italia, codice fiscale 06954380157.
Codice pratica: C1A/2018/2892.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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