Estratto determina AAM/PPA n. 379 del 13 maggio 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 Bologna.
Trasferimento di titolarita': AIN/2019/159.
Cambio denominazione: N1B/2019/190.
Medicinale: KETODOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 028561037 - «25 mg + 200 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 028561049 - «25 mg + 200 mg compresse» 10 compresse.
Medicinale: KETOLIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 044266017 - «40 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine Carta/Al/Pe;
A.I.C. n. 044266029 - «40 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine Carta/Al/Pe.
Medicinale: KETOPROFENE ALFASIGMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 040136018 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 040136020 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, alla societa': EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Con variazione della denominazione del medicinale «Ketoprofene Alfasigma» in «Ketoprofene Laboratori Eurogenerici».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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