Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 97/2019 del 13 maggio 2019
Procedure europee:
NL/H/4175/001-002/DC:
NL/H/4175/001-002/IA/001/G;
NL/H/4175/001-002/IA/002/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan IRE Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13 - Irlanda.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294018 (in base 10) 1F39L2 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294020 (in base 10) 1F39L4 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294032 (in base 10) 1F39LJ (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294044 (in base 10) 1F39LW (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294057 (in base 10) 1F39M9 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294069 (in base 10) 1F39MP (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294071 (in base 10) 1F39MR (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 047294083 (in base 10) 1F39N3 (in base 32);
Validita' prodotto integro:
trentasei mesi per «Rosuvastatina e Ezetimibe Mylan» 10 mg/10 mg;
ventiquattro mesi per «Rosuvastatina e Ezetimibe Mylan» 20 mg/10 mg.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe.
eccipienti:
rosuvastatina - nucleo: amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina (E460), meglumina, calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato;
ezetimibe - nucleo: mannitolo (E421), butilidrossianisolo (E320), sodio laurilsolfato (E487), croscarmellosa sodica (E468), povidone (K-30) (E1201), ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato (E470 b), sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172);
Responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta;
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia. «Rosuvastatina e Ezetimibe Mylan» e' indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: il medicinale e' soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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