Estratto determina IP n. 365 del 10 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX «10 mg coated tablets» 30 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 45258/21 ottobre 2009, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Aebe e prodotto da Delpharm Dijon, Quetigny, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 041674033 (in base 10) 17RT9K (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 041674033.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 041674033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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