Estratto determina IP n. 367 del 15 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
Al medicinale CYMBALTA 60 mg gastro resistant capsule, hard- 28 capsules autorizzato dall'European medicines agency - EMA e identificato con n. EU/1/04/296/002, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Confezione: CYMBALTA «60 mg capsule rigide gastroresistenti uso orale» 28 capsule.
Codice A.I.C.: n. 047516012 (in base 10) 1FB2CD (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Ogni compressa contiene 60 mg di Duloxetina.
Eccipienti: contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio). Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172), inchiostro bianco commestibile. Inchiostro bianco commestibile contiene: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CYMBALTA «60 mg capsule rigide gastroresistenti uso orale» 28 capsule.
Codice AIC: n. 047516012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Cymbalta» «60 mg capsule rigide gastroresistenti uso orale» 28 capsule.
Codice A.I.C.: n. 047516012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina..
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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