Estratto determina AAM/PPA n. 366/2019 del 7 maggio 2019
E' autorizzata la variazione di tipo II: C.I.13. Aggiornamento degli stampati a seguito della presentazione di un Report di studi di Farmacocinetica/Farmacodinamica, in conformita' con la decisione della Commissione europea per i medicinali «adrenalina auto iniettori» per uso umano, conseguente. Aggiornamento del piano di gestione del rischio (RMP), modifiche editoriali e adeguamento al QRD template; modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale JEXT nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 040585010 - «300 microgrammi soluzione iniettabile» 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 040585022 - «150 microgrammi soluzione iniettabile» 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 040585034 - «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite;
A.I.C. n. 040585046 - «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite.
In adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni
da:
A.I.C. n. 040585010 - «300 microgrammi soluzione iniettabile» 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 040585022 - «150 microgrammi soluzione iniettabile» 1 penna preriempita;
a:
A.I.C. n. 040585010 - «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 040585022 - «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita.
Numero procedura: SE/H/0908/001-002/II/025.
Codice pratica: VC2/2017/750.
Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S con sede legale e domicilio fiscale in Hørsholm, Bøge Alle' 6-8, cap DK-2970, Danimarca.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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