Estratto determina AAM/PPA n. 365/ 2019 del 7 maggio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VENUMREST nella confezione di seguito indicata:
Confezione: «450 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036729034 (base 10) 130W6B (base 32).
Principio attivo: DIOSMINA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, Italia - Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12432150154.
Codice pratica: N1B/2018/1669BIS.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
La nuova confezione deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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