Estratto determina IP n. 362 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN «2% cream» 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 8533/6-2-2007, intestato alla societa' Johnson & Johnson Hellas Consumer (S.A.) e prodotto da Famar S.A. Greece, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% crema» 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 047402021 (in base 10) 1F6M15 (in base 32).
Forma farmaceutica: Crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 2 g di miconazolo nitrato;
eccipienti: Tefose 63, Labrafil M 1944 Cs, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% crema» 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 047402021.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% crema» 1 tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 047402021.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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