Estratto determina AAM/PPA n. 360 del 7 maggio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.4) - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), par. 4.4 e 4.5 e relative sezioni del foglio illustrativo (FI), per allineamento dei testi al CCDS, aggiornato con informazioni sull'interazione del Prazepam con oppioidi. Modifica del par. 4.8 del RCP e relative sezioni del foglio illustrativo (FI), in base alla nuova versione dell'Allegato V;
Tipo IB, C.I.z) - Modifica degli stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA (16 marzo 2018); modifica degli stampati per i medicinali a base di oppioidi, Benzodiazepine e derivati, in accordo con quanto pubblicato sul sito del CMDh, sez. «Advice from CMDh».
Le suddette variazioni sono relative al medicinale PRAZENE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale:
«10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 023762026
«20 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 023762038
«15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 023762053
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/248 - N1B/2018/898
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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