Estratto determina AAM/PPA n. 358 del 7 maggio 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II, B.II.a3)b2: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito
Tipo II, B.II.b.3b): modifica maggiore al processo di produzione del prodotto finito
Tipo IB, B.II.b.1e): sostituzione di officina per le fasi di produzione del bulk
Tipo IB, B.II.b.4b): modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
Tipo IB, B.II.d.1g): modifica della specifica del prodotto finito
Tipo IAIN , B.II.b.1b): sostituzione di officina per la fase confezionamento primario del prodotto finito
Tipo IAIN , B.II.f.1a): riduzione della durata di conservazione del prodotto finito: da trentasei mesi a dodici mesi relativamente al medicinale TOPSTER, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
«42 mg schiuma rettale» contenitore sottopressione + 14 cannule - A.I.C. n. 031115013.
Si apportano modifiche, in conseguenza delle sopracitate variazioni, al par. 6.3 del RCP.
Codice pratica: VN2/2018/170
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a. (codice fiscale 03428610152).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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