| Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2019 (vai al sommario) |
| MINISTERO DELLA SALUTE |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Genestran» 75 µg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. |
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Estratto provvedimento n. 274 del 7 maggio 2019
Medicinale veterinario GENESTRAN 75 µg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini n. A.I.C. 104257.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH Im Südfeld, 9, 48308 Senden - Bösensell Germania.
Oggetto del provvedimento:
Procedura europea: IE/V/0228/001/IB/014/G.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
la societa' Industrial Veterinaria S.A., C/Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona, Spagna come sito responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito.
La variazione sopra indicata modifica il punto 15 del confezionamento esterno come di seguito:
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
aniMedica GmbH, Im Südfeld, 9, 48308 Senden - Bösensell, Germania.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona, Spagna.
Rappresentante locale:
Ecuphar Italia S.r.l. - viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 - 20124 Milano.
Si modifica altresi' il punto 1 del foglietto illustrativo, come di seguito:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
aniMedica GmbH, Im Südfeld, 9, 48308 Senden - Bösensell, Germania.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona, Spagna.
Rappresentante locale:
Ecuphar Italia S.r.l. - viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 - 20124 Milano.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alla modifica sopra citata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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