Estratto determina AMM/PPA n. 363/2019 del 7 maggio 2019
Autorizzazione variazione tipo II: e' autorizzata la variazione di tipo II B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: ampliamento dei limiti per le specifiche impurezza B e impurezze totali nel prodotto finito rispetto a quelli attualmente autorizzati al rilascio e alla shelf-life, relativamente al medicinale ACICLOVIR ACCORD nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 031846025 - «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 031846037 - «5% crema» 1 tubo da 10 g;
A.I.C. n. 031846049 - «800 mg compresse» 35 compresse.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede legale e domicilio in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF - Middlesex (Gran Bretagna).
Codice pratica: VN2/2018/317.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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