Estratto determina IP n. 359 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL Sans Arome «Poudre Pour Solution Buvable En Sachet» 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 494 765 3 4, intestato alla societa' Norgine B.V. (NL) e prodotto da Norgine Limited (UK), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
codice A.I.C. n.: 043886023 (in base 10) 19V9G7(in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
composizione: una bustina da 13,7 g di polvere per soluzione orale contiene:
principi attivi: macrogol 3350 13,1250 g; sodio cloruro 0,3508 g; sodio idrogeno carbonato 0,1786 g; potassio cloruro 0,0502 g;
paragrafo 5 del foglio illustrativo
Come conservare «Movicol» senza aroma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi «Movicol» senza aroma dopo la data di scadenza che e' riportata sulla bustina e sulla scatola. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Una volta preparata la soluzione di «Movicol» senza aroma in acqua, se non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2°C-8°C) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro sei ore. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
codice A.I.C. n.: 043886023;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA;
codice A.I.C. n.: 043886023;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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