Estratto determina IP n. 356 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN OPHTABAK 1 mg/ml, Collyre en solution, 1 flacon 10 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 366 822 45, intestato alla societa' Laboratoires Thea e prodotto da Excelvision - Annonay, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce;
codice A.I.C. n.: 047385012 (in base 10) 1F62FN (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: diclofenac sodico alla concentrazione di 1 mg/ml;
eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce;
codice A.I.C. n.: 047385012;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce;
codice A.I.C. n.: 047385012;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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