Estratto determina AAM/PPA n. 376 del 13 maggio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a1.e) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente ai medicinali BOOSTRIX, POLIOBOOSTRIX, POLIOINFANRIX, INFARIX;
Numero di procedura: n. EMEA/H/C/xxxx/WS/1534.
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiunta di un edificio (WN-49) sito GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium, come sito alternativo responsabile per la produzione del principio attivo della Tossina Pertossica (PT).
relativamente ai medicinali «Boostrix, Polioboostrix, Polioinfanrix, Infanrix»,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea;
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, cap. 37135, Italia, codice fiscale n. 00212840235.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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