Estratto determina AAM/PPA n. 375 del 13 maggio 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.a1.e) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, e variazione di tipo IB: B.I.a.4.z) Modifica del metodo per la determina delle proteine totali nel in-process plasma matrix samples, relativamente al medicinale WILATE;
Numero di procedura: n. DE/H/0471/003-004/II/043/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II: B.I.a.1. Modifica del fabbricante di un intermedio usato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) La modifica riguarda un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione di un prodotto biologico/immunologico;
tipo IB: B.I.a.4. Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo z) unforeseen;
relativamente al medicinale «Wilate»,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea;
titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145, cap. 56100, Italia, codice fiscale n. 01887000501.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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