Estratto determina AAM/PPA n. 398 del 20 maggio 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BLOPRESS, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«4 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451434 (in base 10) 0ZWVFB(in base 32);
«4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451446 (in base 10) 0ZWVFQ (in base 32);
«4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451459 (in base 10) 0ZWVG3 (in base 32);
«4 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451461 (in base 10) 0ZWVG5 (in base 32);
«4 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451473 (in base 10) 0ZWVGK (in base 32);
«4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451485 (in base 10) 0ZWVGX (in base 32);
«4 mg compresse» 91 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451497 (in base 10) 0ZWVH9 (in base 32);
«4 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451509 (in base 10) 0ZWVHP (in base 32);
«4 mg compresse» 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451511 (in base 10) 0ZWVHR (in base 32);
«4 mg compresse» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451523 (in base 10) 0ZWVJ3 (in base 32);
«8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451535 (in base 10) 0ZWVJH (in base 32);
«8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451547 (in base 10) 0ZWVJV (in base 32);
«8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451550 (in base 10) 0ZWVJY (in base 32);
«8 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451562 (in base 10) 0ZWVKB (in base 32);
«8 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451574 (in base 10) 0ZWVKQ FB(in base 32);
«8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451586 (in base 10) 0ZWVL2 (in base 32);
«8 mg compresse» 91 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451598 (in base 10) 0ZWVLG (in base 32);
«8 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451600 (in base 10) 0ZWVLJ (in base 32);
«8 mg compresse» 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451612 (in base 10) 0ZWVLW (in base 32);
«8 mg compresse» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451624 (in base 10) 0ZWVM8 (in base 32);
«16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451636 (in base 10) 0ZWVMN (in base 32);
«16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451648 (in base 10) 0ZWVN0 (in base 32);
«16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451651 (in base 10) 0ZWVN3 (in base 32);
«16 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451663 (in base 10) 0ZWVNH (in base 32);
«16 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451675 (in base 10) 0ZWVNV (in base 32);
«16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451687 (in base 10) 0ZWVP7 (in base 32);
«16 mg compresse» 91 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451699 (in base 10) 0ZWVPM (in base 32);
«16 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451701 (in base 10) 0ZWVPP (in base 32);
«16 mg compresse» 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451713 (in base 10) 0ZWVQ1(in base 32);
«16 mg compresse» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451725 (in base 10) 0ZWVQF (in base 32);
«32 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451737 (in base 10) 0ZWVQT (in base 32);
«32 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451749 (in base 10) 0ZWVR5 (in base 32);
«32 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451752 (in base 10) 0ZWVR8 (in base 32);
«32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451764 (in base 10) 0ZWVRN (in base 32);
«32 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451776 (in base 10) 0ZWVS0 (in base 32);
«32 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451788 (in base 10) 0ZWVSD (in base 32);
«32 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451790 (in base 10) 0ZWVSG (in base 32);
«32 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451802 (in base 10) 0ZWVSU (in base 32);
«32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451814 (in base 10) 0ZWVT6 (in base 32);
«32 mg compresse» 91 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451826 (in base 10) 0ZWVTL (in base 32);
«32 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451838 (in base 10) 0ZWVTY (in base 32);
«32 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451840 (in base 10) 0ZWVU0 (in base 32);
«32 mg compresse» 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451853 (in base 10) 0ZWVUF (in base 32);
«32 mg compresse» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451865 (in base 10) 0ZWVUT(in base 32);
«32 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 033451877 (in base 10) 0ZWVV5(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Principi attivi: candesartan cilexetil.
Numero di procedura: n. UK/H/0198/001-005/II/069 (armonizzazione del dossier di qualita' (Modulo 3)).
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM) - via Elio Vittorini n. 129 - cap. 00144, Italia, codice fiscale 00696360155.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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