Estratto determina IP n. 349 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DITROPAN 5 MG TABLETY dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 53/725/92-C, intestato alla societa' Sanofi-Aventis, S.R.O. (Repubblica Ceca) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (Milano).
Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047463017 (in base 10), 1F8GM9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg;
eccipienti: lattosio (aggiungere avvertenza), cellulosa microcristallina, calcio stearato, indaco carminio (E132) lacca di alluminio.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047463017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047463017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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