Estratto determina IP n. 348 dell'8 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IBUSTRIN «200 MG COMPRIMIDOS» 6x10 COMPRIMIDOS dal Portogallo con numero di autorizzazione 8633636, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda (PT) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047511011 (in base 10), 1F9XH3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: indobufene 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047511011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047511011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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