Estratto determina IP n. 302 del 16 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AMIAS 16 mg tablets, 28 tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione PL 16189/0004, intestato alla societa' Takeda UK LTD e prodotto da Takeda UK LTD e prodotto da Delpharm novara SRL e da Takeda Ireland Limited, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: BLOPRESS «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PP.
Codice A.I.C.: 047457015 (in base 10) 1F88RR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene.
Principio attivo: 16 mg Candesartan cilexetil.
Eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo.
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharm@idea S.r.l. via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BLOPRESS «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PP.
Codice A.I.C.: 047457015.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Blopress» «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PP.
Codice A.I.C.: 047457015.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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