Estratto determina AAM/PPA n. 397 del 20 maggio 2019
Autorizzazione delle variazioni: Grouping di variazioni di tipo II: B.II.b.1.a), B.II.b.1.z), B.II.b.2.c.1), B.II.b.2.c.2), B.II.e.1.b.2), relativamente al medicinale TIMOPTOL;
Codice pratica: VN2/2018/146.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiunta del sito Santen Pharmaceutical Co Ltd. Noto Plant, Ishikawa, Japan per la produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario; con relative modifiche al processo di produzione, dimensione del lotto e controlli in-process (solo per la specialita' «Timoptol»);
aggiunta dei seguenti siti per il confezionamento secondario:
Arvato Distribution GmbH, Nordrhein-Westfalen, Germany;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Heerenveen, Netherlands Santen Oy, Tampere, Finland;
aggiunta dei seguenti siti responsabili dell'importazione, esclusi il controllo dei lotti/le prove:
Arvato Distribution GmbH, Nordrhein-Westfalen, Germany;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Heerenveen, Netherlands;
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e rilascio lotti, inclusi il controllo dei lotti/le prove: Santen Oy, Tampere, Finland;
sostituzione del confezionamento primario da Ocumeter Plus flacone con dosatore con un nuovo confezionamento primario type-6 flacone.
Si autorizza inoltre la modifica della descrizione delle confezioni, per adeguamento allo standard terms,
da:
A.I.C. n. 024278107 «0,25% collirio,soluzione» flacone da 5 ml con dosatore oftalmico Ocumeter Plus;
A.I.C. n. 024278121 «0,50% collirio,soluzione» flacone da 5 ml con dosatore oftalmico Ocumeter Plus,
a:
A.I.C. n. 024278107 «0,25% collirio,soluzione» flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 024278121 «0,50% collirio,soluzione» flacone da 5 ml,
da:
A.I.C. n. 024278133 «0,25% collirio a rilascio prolungato» flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico Ocumeter Plus;
A.I.C. n. 024278145 «0,50% collirio a rilascio prolungato» flacone da 2,5 ml con dosatore oftalmico Ocumeter Plus,
a:
A.I.C. n. 024278133 «0,25% collirio a rilascio prolungato» flacone da 2,5 ml;
A.I.C. n. 024278145 «0,50% collirio a rilascio prolungato» flacone da 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Santen Italy SRL (codice fiscale 08747570961) con sede legale e domicilio fiscale in via Roberto Lepetit 8/10, 20124 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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